This thesis aims to propose the application of quality management principles in a pharmacy’s laboratory. This proposal is based on the requirements of ISO 9001: 2015.
Firstly, definitions relevant to quality, quality management and quality assurance are given. The principles and the benefits of Quality Management and Quality Management Standards are examined. Also, it is studied the need of the compounding laboratory to be in compliance with the latest edition of Greek pharmacopeia and the written procedures for the good manufacturing practice of galenic drugs.
Secondly, it is analyzed thoroughly the definition of galenic drugs. It is mentioned a historical reference of the compounding and the use of galenic drugs from their first appearance in the pharmacy’s laboratory until today. Moreover, they are examined all the characteristics and special features of galenic drugs, that justify the crucial need for a Quality Management Standard. This standard must be applicated not only during the compounding but also during the use of galenic drugs.
In the main part of this thesis it is described the application of quality management principles of ISO 9001:2015 to the function of a pharmacy’s laboratory. It is emphasized the existence of particularities in compounding and use of galenic drugs.
Finally, it is evaluated the benefit of introducing a Quality Management Standard to a pharmacy’s laboratory and its impact on the pharmacy’s function.
Περιέχει πίνακες, διαγράμματα, εικόνες
H διπλωματική αυτή εργασία έχει ως στόχο την πρόταση εφαρμογής των αρχών της Διαχείρισης Ποιότητας στο εργαστήριο του φαρμακείου, έχοντας ως γνώμονα τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001:2015.
Σε πρώτη φάση δίνονται οι ορισμοί της Ποιότητας, της Διαχείρισης Ποιότητας και της Διασφάλισης Ποιότητας. Εξετάζονται οι αρχές και τα οφέλη της Διαχείρισης Ποιότητας, τα Πρότυπα Διαχείρισης Ποιότητας καθώς και η ανάγκη συμμόρφωσης των φαρμακοτεχνικών εργαστηρίων με την ισχύουσα ελληνική φαρμακοποιία και τις γραπτές διαδικασίες για την ορθή παρασκευή των γαληνικών σκευασμάτων.
Σε δεύτερη φάση αναλύεται η έννοια γαληνικά σκευάσματα. Γίνεται ιστορική αναδρομή από την πρώτη τους παρασκευή στο εργαστήριο μέχρι σήμερα. Ακολουθεί η εξέταση όλων εκείνων των χαρακτηριστικών και των ιδιοτήτων του, που καθιστούν επιτακτική την ανάγκη συμμόρφωσης σε Πρότυπο Διασφάλισης Ποιότητας, τόσο κατά την παρασκευή οσο και κατά την χρήση τους.
Στη συνέχεια ακολουθεί το κυρίως θέμα της παρούσας διατριβής, όπου εφαρμόζονται οι αρχές Διαχείρισης Ποιότητας και προσαρμόζεται η λειτουργία του εργαστηρίου του φαρμακείου στις απαιτήσεις του ISO 9001:2015. Δίνεται έμφαση στις ιδιαιτερότητες που παρατηρούνται στην παρασκευή των γαληνικών σκευασμάτων, αλλά και την μετέπειτα χρήση τους από τον ασθενή.
Τέλος, γίνεται εκτίμηση των ωφελειών που προκύπτουν από την εφαρμογή ενός Συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας στο εργαστήριο του φαρμακείου και της επίδρασής του στη λειτουργία του φαρμακείου.
