Μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική μελέτη με συμπλήρωμα Μαστίχας έναντι εικονικού σκευάσματος σε παχύσαρκους ασθενείς με μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος NAFLD
Μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική μελέτη με συμπλήρωμα Μαστίχας έναντι εικονικού σκευάσματος σε παχύσαρκους ασθενείς με μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος NAFLD
Κοντοέ, Μαρία Σπυριδούλα Π.
H Μη Αλκοολική Λιπώδης Νόσος του Ήπατος (NAFLD) συνιστά μία εκ των σπουδαιότερων ασθενειών του ήπατος παγκοσμίως. Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι η περιγραφή του σχεδιασμού μιας κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της επίδρασης της εξάμηνης συμπληρωματικής χορήγησης Μαστίχας Χίου στη δόση των 2.1 g ημερησίως σε ασθενείς με NAFLD/NASH. H MAST4HEALTH συνιστά μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή έναντι εικονικού σκευάσματος κλινική δοκιμή. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η βελτίωση της ηπατικής ιστοπαθολογίας, όπως αυτή παρατηρείται με τη βοήθεια του MRI και ορίζεται με μείωση της τιμής του LIF score. Ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ορίζονται η βελτίωση των τιμών των ηπατικών ενζύμων, των δεικτών φλεγμονής και οξειδωτικού στρες, του λιπιδαιμικού προφίλ, της ινσουλινοευαισθησίας,των ανθρωπομετρικών χαρακτηριστικών και της σύστασης σώματος, των NFS και FIB-4 scores, η συσχέτιση της απόκρισης στη θεραπεία με το γενετικό προφίλ, η μελέτη επιγενετικών αλλαγών σαν απόκριση στη θεραπεία, η μελέτη του μεταβολομικού /μεταβολονομικού αποτυπώματος των συμμετεχόντων πριν και μετά την παρέμβαση καθώς και η εύρεση ενός βιοδείκτη. Για τους παραπάνω σκοπούς στρατολογούνται ενήλικες, παχύσαρκοι εθελοντές με επιβεβαιωμένη NAFLD/NASH. Στην Ελλάδα, η διαδικασία της στρατολόγησης έχει ολοκληρωθεί και η κλινική δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη. Στην παρούσα εργασία περιγράφονται, επίσης, τα ποιοτικά και ποσοτικά περιγραφικά χαρακτηριστικά του δείγματος στη φάση έναρξης της κλινικής δοκιμής.
.jpg){kind=logo}
