Aim: Blood transfusions are common in cardiac surgery, but have been associated with increased morbidity and long-term mortality. Efforts to reduce blood product use during cardiac surgery include fluid restriction to minimize hemodilution, and protocols to guide transfusion decisions. INVOS is a modality that monitors brain tissue oxygen saturation, and could be useful in guiding decisions to transfuse. However, the role of INVOS as part of an algorithm to direct blood transfusions during cardiac surgery has not been evaluated. This study was conducted to investigate the value of INVOS as part of a protocol for blood transfusions during cardiac surgery.Methods: Prospective, randomized, blinded clinical trial, on 150 (75 per group) elective cardiac surgery patients. The study was approved by the Institution Ethics committee and all patients gave written informed consent. Data were initially analyzed based on “intention to treat”, but subsequently were also analyzed “per protocol”.Results: When protocol was strictly followed (“per protocol analysis”), compared to the control group, significantly fewer patients monitored with INVOS received any blood transfusions (46 of 70 patients in INVOS group vs. 55 of 67 patients in the control group, p = 0.029). Similarly, patients monitored with INVOS received significantly fewer units of red blood cell transfusions intraoperatively (0.20±0.50 vs. 0.52±0.88, p = 0.008) and overall during hospital stay (1.31±1.20 vs. 1.82±1.46, p = 0.024). However, when data from all patients (including patient with protocol violation) were analyzed together (“intention to treat analysis”), the observed reduction of blood transfusions in the INVOS group was no longer significant.Conclusions: Our data suggest that INVOS could be a useful tool as part of an algorithm to guide decisions for blood transfusion in cardiac surgery, but only when the protocol is strictly followed. Additional data from rigorous, well designed studies are needed to further evaluate the role of INVOS in guiding blood transfusions in cardiac surgery, and circumvent the limitations of this study.
Στόχος: Οι μεταγγίσεις είναι συχνές στις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, αλλά έχουν συσχετιστεί με αυξημένη νοσηρότητα και μακροχρόνια θνητότητα. Οι προσπάθειες για μείωση των μεταγγίσεων κατά τις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις περιλαμβάνουν τον περιορισμό των υγρών για την ελαχιστοποίηση της αιμοαραίωσης καθώς και την εφαρμογή πρωτοκόλλων για να καθοδηγηθούν οι αποφάσεις για μετάγγιση. Με τη βοήθεια του INVOS υπάρχει η δυνατότητα παρακολούθησης της εγκεφαλικής οξυγόνωσης, η οποία θα μπορούσε να φανεί χρήσιμη στην καθοδήγηση αποφάσεων για μετάγγιση. Ωστόσο, δεν έχει εκτιμηθεί ακόμη ο ρόλος του INVOS ως τμήμα ενός αλγορίθμου για την καθοδήγηση αποφάσεων για μετάγγιση στις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Ο στόχος της μελέτης μας είναι να εξετάσει την αξία του INVOS ως τμήμα ενός πρωτοκόλλου για τις μεταγγίσεις στις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις.Μέθοδος: Διενεργήθηκε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, τυφλή κλινική μελέτη σε 150 (75 ανά ομάδα) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένες καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Υπήρξε έγκριση από την επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας καθώς και γραπτή συγκατάθεση όλων των ασθενών. Τα δεδομένα αναλύθηκαν αρχικά βάση της αρχής ‘intention to treat’ και στη συνέχεια αφού απομακρύνθηκαν τα περιστατικά στα οποία παραβιάστηκε το πρωτόκολλο βάση της αρχής ‘per protocol’. Αποτελέσματα: Όταν ακολουθήθηκε πιστά το πρωτόκολλο (ανάλυση ‘per protocol’), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, μεταγγίστηκαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στους οποίους υπήρχε παρακολούθηση του INVOS (46 από τους 70 ασθενείς στην ομάδα του INVOS σε σχέση με 55 από τους 67 ασθενείς της ομάδας ελέγχου, ρ=0.029 ). Ομοίως, στους ασθενείς που υπήρχε παρακολούθηση του INVOS χορηγήθηκαν σημαντικά λιγότερες μονάδες αίματος διεγχειρητικά (0,20±0,50 έναντι 0,52±0,88, ρ=0.008), αλλά και γενικά σε όλη τη διάρκεια της νοσηλείας τους (1,31±1,20 έναντι 1,82±1,46, ρ=0,024). Ωστόσο, όταν αναλύθηκαν όλα τα δεδομένα βάση της αρχικής τους τυχαιοποίησης με βάση την αρχή ‘intention to treat’, η παρατηρούμενη μείωση των μεταγγίσεων στην ομάδα του INVOS δεν ήταν στατιστικά σημαντική.Συμπεράσματα: Τα ευρήματά μας προτείνουν ότι το INVOS θα μπορούσε να αποτελέσει ένα χρήσιμο μόνιτορ στις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις για την καθοδήγηση των αποφάσεων για μετάγγιση εφόσον ακολουθείται πιστά το πρωτόκολλο ωστόσο, απαιτούνται και άλλες καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες με αυστηρά ακολουθούμενα πρωτόκολλα, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι αποκλίσεις και τα δεδομένα τους να αξιολογήσουν καλύτερα την αξιοπιστία των ευρημάτων μας.
