Σκοπός: Να αναπτυχθεί και να μελετηθεί μία νέα μέθοδος διαθλαστικής χειρουργικής (Subepithelial LASIK ή Epi-LASIK) και να αξιολογηθεί η εφαρμογή της για τη διόρθωση χαμηλής και μέσης μυωπίας.
Μέθοδοι: Η νέα συσκευή διαχωρισμού του επιθηλίου -Centurion Epi Edge Epikeratome (Norwood Abbey, Australia)- εφαρμόστηκε σε 50 χοίρειους οφθαλμούς και σε 10 οφθαλμούς κουνελιών. Οι επιθηλιακοί κρημνοί που διαχωρίστηκαν υποβλήθηκαν σε φωτονική μικροσκοπία. Κατόπιν, διαχωρίστηκαν οι επιθηλιακοί κρημνοί από έξι ανθρώπινους οφθαλμούς, των οποίων η επέμβαση μετατράπηκε σε φωτοδιαθλαστική κερατεκτομή και συγκρίθηκαν ως προς τη μορφολογία και το επίπεδο διαχωρισμού τους με τέσσερις κρημνούς, οι οποίοι διαχωρίστηκαν με τη χρήση διαλύματος αλκοόλης από τέσσερις άλλους οφθαλμούς. Στη συνέχεια, μελέτηθηκαν με τη χρήση της φωτονικής και της ηλεκτρονικής μικροσκοπίας τρεις επιθηλιακοί κρημνοί που αφαιρέθηκαν από ανθρώπινους κερατοειδείς 24 ώρες μετά το χειρουργείο. Η χρώση trypan blue εφαρμόσθηκε σε 49 επιθηλιακούς κρημνούς αμέσως μετά το διαχωρισμό τους και κατόπιν αυτά τα δείγματα μελετήθηκαν με τη βοήθεια της φωτονικής και της ηλεκτρονικής μικροσκοπίας. Παράλληλα, στα πλαίσια του κλινικού πρωτοκόλλου, 241 οφθαλμοί υποβλήθηκαν σε Epi-LASIK. Από αυτούς, 60 ασθενείς υποβλήθηκαν σε Epi-LASIK στον έναν οφθαλμό και σε φωτοδιαθλαστική κερατεκτομή στον άλλο και συμμετείχαν στο κλινικό πρωτόκολλο σύγκρισης των δύο μεθόδων. Σχηματίστηκαν, επίσης, δύο ομάδες οφθαλμών, η ομάδα Α οι οποίοι υποβλήθηκαν σε Epi-LASIK και η ομάδα Β, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε LASIK. Σε αυτές μετρήθηκαν, επιπλέον, η αισθητικότητα κερατοειδούς και οι δείκτες δακρυικής λειτουργίας (BUT, Schirmer II). Οι ασθενείς εξετάζονταν καθημερινά μέχρι την επιθηλιοποίηση και, κατόπιν, στους 1,3,6 και 12 μήνες μετεγχειρητικά.
Αποτελέσματα: Στους χοίρειους οφθαλμούς ο διαχωρισμός ήταν ομαλός με καλά καθοριζόμενα όρια, εκτός από την περιοχή του μίσχου. Επίσης, παρατηρήθηκε καθολικός διαχωρισμός του επιθηλίου χωρίς εκτομή στρώματος κερατοειδούς. Στους οφθαλμούς των κουνελιών ήταν εφικτός ο διαχωρισμός του επιθηλίου, αλλά όχι και η διατήρησή του στον κερατοειδή,
πιθανώς λόγω του μεγάλου τραυματισμού του κατά το διαχωρισμό του. Το επίπεδο διαχωρισμού του επιθηλίου σε ανθρώπινους οφθαλμούς βρίσκεται κάτω από τη βασική μεμβράνη, ενώ ο διαχωρισμός με τη χρήση αλκοόλης συμβαίνει μέσα στη βασική μεμβράνη. 24 ώρες μετά την επανατοποθέτηση του επιθηλίου, το ποσοστό των μορφολογικά φυσιολογικών επιθηλιακών κυττάρων ήταν υψηλό και στα τρία δείγματα. Με τη χρώση trypan blue φάνηκε ότι ο βαθμός τραυματισμού του επιθηλίου ήταν αντίστοιχος στα δύο μάτια του ίδιου ασθενούς, ενώ στο κέντρο του επιθηλιακού κρημνού τα βασικά κύτταρα ήταν περισσότερο χρωματισμένα από τις ανώτερες και κατώτερες περιοχές του. Η μελέτη των οφθαλμών που υποβλήθηκαν σε Epi-LASIK έδειξε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, την προβλεψιμότητα και τη σταθερότητα της μεθόδου. Όλοι οι οφθαλμοί είχαν χρόνο παρακολούθησης τουλάχιστον ενός έτους. Η μέση διάρκεια επιθηλιοποίησης ήταν 4.7±0.87 ημέρες (εύρος 3 με 7 ημέρες). Στην πρώτη μετεγχειρητική περίοδο τα συμπτώματα έφταναν το επίπεδο της δυσανεξίας. Ένα χρόνο μετά την επέμβαση, το μέσο σφαιρικό ισοδύναμο των χειρουργημένων οφθαλμών ήταν -0.18 ± 0.38D με εύρος από - 1 μέχρι 0.625 D με 80% (N= 178) των οφθαλμών να έχουν ±0.50 D και 97% (N=215) να έχουν ±1D από τη διάθλαση-στόχο. Η οπτική οξύτητα χωρίς διόρθωση και με διόρθωση βελτιωνόταν σταδιακά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο και στο ένα έτος κανένας οφθαλμός δεν έχασε γραμμές, ενώ 133 οφθαλμοί (60%) κέρδισαν γραμμές της καλύτερα διορθούμενης οπτικής οξύτητας. Στο ίδιο μετεγχειρητικό διάστημα οι κερατοειδείς όλων των χειρουργημένων οφθαλμών ήταν είτε διαυγείς, είτε είχαν ίχνη μη σημαντικού κλινικά νεφελίου. Σε επτά οφθαλμούς (2.99%) συνέβη είσοδος στο στρώμα κατά το διαχωρισμό, η οποία αντιμετωπίσθηκε χωρίς συνέπειες για την όραση των οφθαλμών αυτών. Σε σύγκριση με την PRK μέθοδο, και οι δύο αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές, ασφαλείς και προβλέψιμες, με παρόμοια αποτελέσματα ως προς το νεφέλιο κερατοειδούς. Σε σύγκριση με τη μέθοδο LASIK, η μέθοδος Epi-LASIK προκάλεσε μικρότερη ελάττωση στην αισθητικότητα του κερατοειδούς και στη δακρυική λειτουργία και για μικρότερο χρονικό διάστημα.
Συμπεράσματα: Η μέθοδος Epi-LASIK αποτελεί μία εναλλακτική μέθοδο επιφανειακής φωτοεκτομής, η οποία δείχθηκε ότι είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τη διόρθωση χαμηλής και μέσης μυωπίας. Μεγάλες προοπτικές 148
συγκριτικές μελέτες της νέας μεθόδου με τις LASIK, LASEK και PRK θα αποδείξουν τη θέση της νέας μεθόδου στη διαθλαστική χειρουργική.
(EL)
Purpose: To develop a new surface ablation technique (Epi-LASIK) and to evaluate its efficacy and safety for the treatment of low and moderate myopia and myopic astigmatism.
Methods: The prototype device Centurion Epi Edge Epikeratome (Norwood Abbey, Australia) was first tested in 50 porcine eyes and in 10 rabbit eyes. The separated epithelial sheets were examined with the use of light microscopy. Then six epithelial sheets were obtained from human corneas immediately after mechanical separation and compared to four other alcohol-assisted separated epithelial sheets with the use of light and electron microscopy. All treatments were converted to PRK. Three epithelial sheets were obtained 24 hours after Epi-LASIK and assessed with the use of light and electron microscopy. 49 other mechanically separated epithelial sheets were obtained immediately after separation and stained with trypan blue 0.1% before undergoing light and electron microscopy. The clinical protocol consisted of 241 eyes that underwent Epi-LASIK. 60 patients had one eye treated with Epi-LASIK and the fellow eye with PRK. Furthermore, corneal sensitivity, Schirmer II and break up time (BUT) were measured in two matching groups regarding attempted correction and age that had Epi-LASIK and LASIK surgery respectively. All patients were examined daily until the epithelial healing was complete and then at 1, 3, 6 and 12 postoperative intervals.
Results: The separated epithelial sheets of the porcine eyes had well-defined borders except for the hinge area. No stroma cut was obsereved in any of the specimens. In the rabbit eyes, the epithelium was separated and replaced but could not adhere to the stroma, perhaps due to its damage during the separation. The mechanical separation in human corneas was demonstrated to take place under the basement membrane, while alcohol assisted separation took place within the basement membrane. 24 hours after the treatment the epithelial sheets showed a high percentage of morphologically viable cells. Trypan blue staining was more evident in the center of the basal surface of the epithelial sheets, while their upper and lower parts were less stained. Epithelial sheets separated from both corneas of the same patient 151
had equivalent pattern of staining. The clinical study of the Epi-LASIK treated eyes proved the efficacy, safety, predictability and stability of the method. All patients completed 1 year of follow-up. Mean time of epithelial healing was 4.7±0.87 days (3 to 7 days). In the early postoperative course mean pain grade was under the level of discomfort. One year postoperatively, mean spherical equivalent of the treated eyes was -0.18 ± 0.38D (range - 1 to 0.625 D); 80% (N= 178) of the eyes were ±0.50 D and 97% (N=215) were ±1D of the target refraction. Uncorrected and best-corrected visual acuity improved gradually during follow-up and at one year no eye lost any lines, while 133 eyes (60%) gained lines of BCVA. At the same interval, all treated eyes had clear corneas or trace haze. In seven eyes (2.99%) a stromal incursion occurred during separation. This complication was managed with no visual consequences. In comparison to PRK, both techniques were equally efficient, safe and predictable and had similar haze scores. As compared to LASIK, following epi-LASIK corneal sensitivity and tear function was minimally affected and restored faster.
Conclusions: Epi-LASIK has been shown as an efficient and safe alternative surface ablation technique for the treatment of low and moderate myopia with excellent visual and refractive results. Large prospective studies comparing Epi-LASIK, LASEK, PRK and LASIK will prove the potential bebefits of the retaining of the epithelium in Epi-LASIK over other techniques.
(EN)
