Εισαγωγή: Πρόσφατα, ορισμένες αναφορές περιπτώσεων υποστήριξαν μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του αντιεπιληπτικού φαρμάκου λαμοτριγίνη και των αυτοάνοσων διαταραχών. Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν αυτές οι αναφορές περιπτώσεων αποτελούν σήμα ασφάλειας. Σκοπός: Η αξιολόγηση του κατά πόσον η χρήση της λαμοτριγίνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αναφοράς ανοσοδιαμεσολαβούμενων διαταραχών και συγκεκριμένα αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης (HLH), συνδρόμου όμοιου με λύκο και μυοσίτιδας σε μια μεγάλη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Μεθοδολογία: Διεξήγαμε μια αναδρομική μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης αναλύοντας αναφορές από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FAERS) που αφορούν τη λαμοτριγίνη από το έτος 2019. Υπολογίσαμε τις αναλογίες πιθανότητας αναφοράς (RORs) με διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) 95%, τις αναλογίες αναλογικής αναφοράς (PRRs) με CIs 95%, και το στοιχείο πληροφορίας (IC) με αξιόπιστα διαστήματα (CrIs) 95% για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης λαμοτριγίνης και του κινδύνου αναφοράς ανοσοδιαμεσολαβούμενων διαταραχών: Δευτερεύον αποτέλεσμα ήταν η πιο εξειδικεύμενη αναζήτηση για HLH, σύνδρομο όμοιο με λύκο και μυοσίτιδα. Αποτελέσματα: Το 2019, υποβλήθηκαν συνολικά 2,175,627 αναφορές στο FAERS, εκ των οποίων οι 2,997 αφορούσαν τη λαμοτριγίνη και 265 αφορούσαν τη λαμοτριγίνη και αυτοάνοσες διαταραχές. Από αυτές, 94 αναφορές ανέφεραν HLH (n=90), σύνδρομο όμοιο με λύκο (n=4), και μυοσίτιδα (n=Ν/Α), με τις γυναίκες να επηρεάζονται συχνότερα (78.72%), ενώ η μέση ηλικία ήταν 56 χρόνια. Οι ιατροί και οι νοσηλευτές υπέβαλαν την πλειονότητα των αναφορών στο FAERS (59.57% και 13.83% αντίστοιχα). Η χρήση της λαμοτριγίνης συνδέθηκε με αυξημένο κίνδυνο αναφοράς οποιασδήποτε ανοσοδιαμεσολαβούμενης διαταραχής, συμπεριλαμβανομένων της αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης (HLH), του συνδρόμου όμοιου με λύκο και της μυοσίτιδας. Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε σε διάφορες εκτιμήσεις επίδρασης, όπως η Αναλογία Πιθανοτήτων Αναφοράς (ROR) και η Αναλογία Αναλογικής Αναφοράς (PRR). Συγκεκριμένα, η ROR ήταν 23.02 (95% CI: 18.56-28.56) και η PRR ήταν 23.74 (95% CI: 19.02-29.62) για την αναζήτηση για HLH, σύνδρομο όμοιο με λύκο και μυοσίτιδα. Συμπεράσματα: Αυτή η μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης, βασισμένη σε δεδομένα από το 2019, παρέχει ένα στιγμιότυπο πραγματικής διερεύνησης. Εκτός από τις δημογραφικές πληροφορίες, υποδεικνύει την ανάγκη για περαιτέρω φαρμακοεπιδημιολογική έρευνα για την καλύτερη κατανόηση της ασφάλειας της λαμοτριγίνης.
Introduction Recently, some case reports suggested a potential link between the antiepileptic drug lamotrigine and immune-mediated disorders. However, it is not clear if these case reports constitute a safety signal.Objective: To assess whether the use of lamotrigine is associated with an increased risk of reporting of immune-mediated disorders and specifically hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), lupus-like syndrome, and myositis in a large pharmacovigilance database. Methodology: We conducted a retrospective pharmacovigilance study analyzing reports from the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) involving lamotrigine from the year 2019. We calculated reporting odds ratios (RORs) with 95% confidence intervals (CIs), proportional reporting ratios (PRRs) with 95% CIs, and the information component (IC) with 95% credible intervals (CrIs) to assess the association between lamotrigine use and the risk of reporting of immune-mediated disorders: Secondary outcome was the composite of HLH, lupus-like syndrome, and myositis. Results: In 2019, 2,175,627 reports were submitted to FAERS overall, with 2,997 reports involving lamotrigine, and 265 reports involving lamotrigine and immune-mediated disorders. Of those, 94 reports mentioned HLH (n=90), lupus-like syndrome (n=4), and myositis (n=Ν/Α), with female individuals more commonly affected (78.72%), while the mean age was 56 years. Physicians and nurses submitted the majority of the respective reports to FAERS (59.57% and 13.83% respectively). The use of lamotrigine was associated with an increased risk of reporting any immune-mediated disorders, including hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), lupus-like syndrome, and myositis. This association was observed across various effect estimates, such as the Reporting Odds Ratio (ROR) and Proportional Reporting Ratio (PRR). Specifically, the ROR was 23.02 (95% CI: 18.56-28.56), and the PRR was 23.74 (95% CI: 19.02-29.62) for the composite of HLH, lupus-like syndrome, and myositis. Conclusions: This pharmacovigilance study, based on data from 2019, provides a real-world investigation snapshot. In addition to demographic information, it indicates the need for further pharmacoepidemiological research to better understand the safety of lamotrigine.
77 σ.
Βιβλιογραφία : σ. 63 - 69
Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης
