The current diploma thesis is an attempt to highlight the scientific and investigative approach conducted aiming to produce generic drugs and to ensure the reliability of these products.
Quality management and assurance applied in the pharmaceutical industry, the types of medicines monopolizing sales interest and good manufacturing practices in order to be produced top quality products having the promised effectiveness, are of the utmost importance.
The Research and Development department in a pharmaceutical industry is the reason that the profile of a company can be enhanced, as the production and discovery of new products is a lasting, demanding and time-consuming process because, among other things, depends also on the type of drug to be developed. The generic drug differs from the original one (e.g. in composition, at cost), without however lacking in effectiveness and quality.
The development of a Quality Management System, which is the observance and improvement of the product specifications that are offered to meet the ever-changing customer demands, will contribute to the desired objectives of the pharmaceutical company. The establishment of quality standards for the final product requires defining all relevant actions and resources used for the implementation of the product.
The possibility of temperature deviations for active substances, which are the main and most important factor in designing quality and effective medicinal products, is being considered. It is inevitable that complaints will be raised and they will be related both to the quality of the drugs and to their activity. The handling of complaints and discrepancies is analyzed as part of the implementation of the Quality Management System of the pharmaceutical industry concerned.
In conclusion, the compliance to good manufacturing practices, appropriate corrective actions that will take place and continuous monitoring of all the above, will facilitate the achievement and attainment of objectives and will contribute to the consolidation of the position of the pharmaceutical company in a competitive business environment.
ΠΙΝΑΚΕΣ, ΣΧΗΜΑΤΑ, ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ
Η παρούσα διπλωματική εργασία αποτελεί μια προσπάθεια ώστε να αναδειχθεί η επιστημονική και ερευνητική προσέγγιση που διεξάγεται στοχεύοντας στην παραγωγή γενόσημων φαρμάκων και να διασφαλιστεί η αξιοπιστία των εν λόγω προϊόντων.
Η διαχείριση και διασφάλιση ποιότητας που εφαρμόζεται στη φαρμακευτική βιομηχανία, τα είδη των φαρμάκων, που μονοπωλούν το ενδιαφέρον των πωλήσεων καθώς και οι ορθές πρακτικές παραγωγής, ώστε να παραχθούν προϊόντα αρίστης ποιότητας και να έχουν την αποτελεσματικότητα, την οποία υπόσχονται, είναι μεγίστης σημασίας.
Το τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης σε μια φαρμακοβιομηχανία αποτελεί τον παράγοντα, που μπορεί να ενισχύσει το προφίλ μιας εταιρίας, καθώς η παραγωγή και η ανακάλυψη νέων προϊόντων είναι μια διαρκής, απαιτητική και αρκετά χρονοβόρα διαδικασία, γιατί μεταξύ άλλων, εξαρτάται και από το τον τύπο φαρμάκου που θα αναπτυχθεί. Το πρωτότυπο με το γενόσημο φάρμακο παρουσιάζουν διαφορές (π.χ. στη σύνθεση, στο κόστος), χωρίς ωστόσο να υστερούν σε αποτελεσματικότητα και ποιότητα.
Η ανάπτυξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που είναι η τήρηση και η βελτίωση των προδιαγραφών (χαρακτηριστικών) των προϊόντων που προσφέρονται, έτσι ώστε να καλύπτονται οι συνεχώς μεταβαλλόμενες απαιτήσεις των πελατών, θα συνεισφέρει στους επιθυμητούς στόχους της φαρμακευτικής εταιρίας. Η θέσπιση προδιαγραφών ποιότητας για το τελικό προϊόν, απαιτεί τον καθορισμό όλων των εμπλεκόμενων ενεργειών και των πόρων που χρησιμοποιούνται για την υλοποίηση του προϊόντος.
Εξετάζεται το ενδεχόμενο θερμοκρασιακών αποκλίσεων για δραστικές ουσίες, οι οποίες αποτελούν τον κυριότερο και σημαντικότερο παράγοντα, προκειμένου να σχεδιαστούν ποιοτικά και αποτελεσματικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Είναι εμφανές το γεγονός, ότι, θα υπάρξουν και παράπονα που θα σχετίζονται τόσο με την ποιότητα των φαρμάκων όσο και με τη δραστικότητα αυτών. Η διαχείριση των παραπόνων και αποκλίσεων αναλύεται ως μέρος της εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας της εκάστοτε φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Συμπερασματικά, η αυστηρή τήρηση των ορθών πρακτικών παραγωγής, οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες, που θα λάβουν χώρα, και η συνεχής παρακολούθηση αυτών, θα διευκολύνουν την επίτευξη και την πραγμάτωση των στόχων και θα συμβάλλουν στην εδραίωση της θέσης της φαρμακευτικής εταιρείας στο ανταγωνιστικό επιχειρησιακό περιβάλλον.
