Η ιατρική ακριβείας, που χαρακτηρίζεται από εξατομικευμένες στρατηγικές θεραπείας βασισμένες σε εξειδικευμένα δεδομένα που αφορούν συγκεκριμένο ασθενή, έχει κερδίσει έδαφος τα τελευταία χρόνια. Αυτή η αλλαγή από την παραδοσιακή προσέγγιση "one-size-fits-all" στοχεύει στη βελτιστοποίηση της υγειονομικής περίθαλψης ενσωματώνοντας πληροφορίες σχετικά με το γονιδίωμα του ασθενούς, του τρόπου ζωής και κλινικά αποτελέσματα. Ενώ ο αντίκτυπος της ακριβούς ιατρικής σε τομείς όπως η ογκολογία και η φαρμακογενετική είναι εμφανής, τα ρυθμιστικά πλαίσια, συμπεριλαμβανομένων του ΓΚΠΔ (GDPR), του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών, του Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά και του πρόσφατα ισχύοντος(Ιανουάριο 2025) Κανονισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTAR), υπόκεινται σε λεπτομερή εξέταση για τις συνεισφορές και τα κενά που εντοπίζονται. Παρά την σημαντική πρόοδο, εξακολουθούν να υφίστανται προκλήσεις, όπως ζητήματα που σχετίζονται με την συναίνεση, τα συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ, τα γενετικά τεστ, τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τις ποικίλες πολιτικές υγειονομικής περίθαλψης σε όλη την ΕΕ. Η έλλειψη παγκόσμιας εναρμόνισης προσθέτει πολυπλοκότητα στα ρυθμιστικά περιβάλλοντα. Τα συμπεράσματα τονίζουν τη δυναμική φύση της ιατρικής ακριβείας, προτείνοντας προληπτικά μέτρα όπως η ίδρυση διεπιστημονικών επιτροπών εντός της ΕΕ για την ταχεία προσαρμογή στις νέες εξελίξεις και τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ενσωμάτωσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτή η συμβιωτική σχέση μεταξύ ιατρικής ακριβείας και ευρωπαϊκού δικαίου αντανακλά τη δέσμευση για τη δημιουργία ενός περιβάλλοντος όπου οι προηγμένες ιατρικές τεχνολογίες μπορούν να ευδοκιμήσουν, συμβάλλοντας σε έναν πιο υγιή πληθυσμό μέσω συνεχών προσπαθειών για τη βελτίωση των νομικών πλαισίων.
(EL)
Precision medicine, characterized by personalized treatment strategies based on extensive patient-specific data, has gained prominence in recent years. This paradigm shift from the traditional one-size-fits-all approach aims to optimize healthcare outcomes by integrating genomic, clinical, and lifestyle information. While precision medicine's transformative impact in fields like oncology and pharmacogenomics is evident, regulatory frameworks, including GDPR, Clinical trials regulation, IVD regulation, and the recently effective Health Technology Assessment Regulation (HTAR) from January 2025, are scrutinized for their contributions and identified gaps. Despite significant progress, challenges persist, including issues related to informed consent, companion diagnostics, direct-to-consumer genetic tests, intellectual property rights, and diverse healthcare policies across the EU. The lack of global harmonization adds complexity to regulatory environments. The conclusions stress the dynamic nature of precision medicine, proposing proactive measures such as the establishment of multidisciplinary committees within the EU to adapt swiftly to emerging advancements and ensure seamless integration into healthcare systems. This symbiotic relationship between precision medicine and European law reflects a commitment to creating an environment where cutting-edge medical technologies can thrive, contributing to a healthier and more resilient population through ongoing efforts to refine legal frameworks.
(EN)
Hellenic National Bioethics Commission
