During both inside the hospital medical procedures-from simple patient tests to more sophisticated procedures such as transplantations and surgeries, and laboratory or animal testing, several parameters have to be measured and monitored i.e. pressure, flow and temperature of blood and of the perfusion solution during transplantations. Since blood pressure, blood flow and body temperature have shown to be important physiological parameters, they have to be measured and registered accurately in order to monitor the functioning of the human body. Up to now, these measurements had to be performed with separate measuring units and separate data acquisition systems and thus with increased cost and resulting to a complicated measuring procedure for the user.
The idea of the DatAssist project is to develop a portable measuring system with integrated data acquisition that is able to monitor and display all these physiological parameters and save them for later analysis for Organ Assist -a spin-off company of the University Medical Centre Groningen. DatAssist will provide accurate measurements, it will be easy to use and give clear information about the measured parameters in the monitor. It will also be as much light-weighted as it can in order to be easy to move during medical applications. DatAssist intends to be a modular multi-channel system and is going to be designed according to IEC 60601-1:2005 regulations.
The intended use of the unit is primary for animal and laboratory experiments. In the future the unit will be used for clinical studies in the hospital and while transplantations or surgeries. Blood flow and pressure and body temperature will be measured non-invasively or using disposable transducers.
More analytically the system will provide connections with a pressure sensor, two temperature sensors (Thermocouple and NTC), a flow sensor and moreover it will have a BNC Connector for measuring external signals from other medical devices. These are the basic connections but there will be a possibility of having more connectors and sensors according to the needs of the several customers. It will be powered by a low DC voltage through an AC/DC Adapter, and in that way it will provide electrical safety to the user against the hazards that can be caused by the high AC Voltages, as long as safety against damage of the electrical components of the device.
The design of DatAssist will be based on the stakeholders such as surgeons, perfusionists and Organ Assist. Their preferences have been summarized in seven general requirements: reliability, quality, safety, ease of use, portability, purchase costs and CE Certified components. Moreover three more requirements were taken into account for the design of the several components: sterility (easy to sterilize components), modularity and ability of components to be used both inside blood and inside solutions.
A function analysis demonstrated the most important functions of the DatAssist: sensing of the physical parameters (Pressure, Temperature, Flow), amplification of the analog input signal of the sensors, signal conditioning of the amplified signal, integration and processing of the digital signals with the help of a computer and display of the signal values in a monitor with the use of a Software program and a User interface.
For each function, a certain procedure have been developed for defining its planning of implementation. This has resulted in the decision for which components to use in the final device after a scoring evaluation of the candidate components for each function based in their fulfillment to the mentioned above requirements.
Additionally for each stage of the design defined by the functions, a functional model has been developed containing the final design of each stage and a test measuring its functionality and the reliability of measurements, as well as error measurements and an accuracy of the measurements estimation.
Finally, a prototype of the DatAssist was engineered based on a design decided by the stakeholders having in mind to comply with the List of Requirements. This prototype is going to be tested for its accuracy of the measurements and evaluated according to its fulfillment of the list of requirements.
With this study a proven reliable, sterile, portable, easy to use, safe for the user multi purpose medical Data Acquisition System is designed which can be purchased for less than €3000.
Κατά τη διάρκεια τόσο των ιατρικών διεργασιών μέσα στο νοσοκομείο – όπως των απλών τεστ που διενεργούνται στους ασθενείς, αλλά και των πιο περίπλοκων διεργασιών των μεταμοσχεύσεων και των χειρουργείων, όσο και των in vitro τεστ, διάφορες παράμετροι πρέπει συνεχώς να μετρούνται και να απεικονίζονται, για παράδειγμα η πίεση, η ροή και η θερμοκρασία του αίματος και των ειδικών διαλυμάτων διατήρησης των οργάνων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια των μεταμοσχεύσεων. Η πίεση και η ροή του αίματος καθώς και η θερμοκρασία του σώματος, ως πολύ σημαντικές φυσιολογικές παράμετροι που είναι, πρέπει να μετρούνται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια έτσι ώστε να δίνεται συνεχώς μια σαφής εικόνα της λειτουργίας του ανθρωπίνου σώματος. Μέχρι τώρα, οι μετρήσεις αυτών των παραμέτρων διενεργούνταν από ξεχωριστές μονάδες μέτρησης και επιπλέον από ξεχωριστά συστήματα ανάκτησης δεδομένων (Data Acquisition Systems), με αποτέλεσμα το αυξημένο κόστος λειτουργίας και την αύξηση της περιπλοκότητας των μετρήσεων για τον χρήστη.
Το DatAssist δημιουργήθηκε επάνω στην ιδέα ανάπτυξης ενός φορητού συστήματος μετρήσεων με ενσωματωμένη επεξεργασία των δεδομένων μέτρησης, το οποίο θα έχει τη δυνατότητα απεικόνισης όλων των φυσιολογικών παραμέτρων που αναλύθηκαν παραπάνω. Επιπλέον, θα έχει τη δυνατότητα αποθήκευσης όλων των δεδομένων για περαιτέρω ανάλυση. Το DatAssist σκοπεύει να παρέχει ακριβείς μετρήσεις, ευκολία στη χρήση και καθαρή πληροφόρηση για τις μετρούμενες παραμέτρους στην οθόνη. Επιπρόσθετα ο σχεδιασμός του έγινε έτσι ώστε να έχει το λιγότερο δυνατό βάρος για να μπορεί να μετακινείται εύκολα κατά την διάρκεια ιατρικών εφαρμογών. Το DatAssist σχεδιάστηκε με βάση το πρότυπο IEC 60601-1:2005 και σκοπεύει να αποτελέσει ένα πολυκάναλο σύστημα με ευκολία εισαγωγής επιπρόσθετων στοιχείων στο εσωτερικό του, το οποίο θα χρησιμοποιηθεί από την Organ Assist B.V. Netherlands, spin-off εταιρίας του University Medical Centre Groningen, για λογαριασμό της οποίας σχεδιάστηκε στα πλαίσια της παρούσας εργασίας.
Η επιδιωκόμενη χρήση της μονάδας είναι αρχικά η χρήση της για εργαστηριακά πειράματα σε ζώα, στα πλαίσια των τεστ λειτουργίας που διενεργεί η Organ Assist B.V. Netherlands στις δικές της συσκευές. Στο μέλλον, θα χρησιμοποιηθεί σε κλινικές έρευνες και κατά τη διάρκεια μεταμοσχεύσεων και χειρουργείων. Η πίεση και η ροή του αίματος, καθώς και η θερμοκρασία του σώματος και των οργάνων θα μετριέται με τη χρήση αναλώσιμων ή εύκολα αποστειρώσιμων αισθητήρων, ειδικών για ιατρικές μετρήσεις.
Πιο αναλυτικά, το σύστημα παρέχει συνδέσεις με δύο αισθητήρες πίεσης, δύο αισθητήρες θερμοκρασίας (ένα Θερμοζεύγος και έναν τύπου NTC), έναν αισθητήρα ροής και επίσης έχει μια υποδοχή BNC για μέτρηση και απεικόνιση εξωτερικών σημάτων από άλλες ιατρικές συσκευές. Υπάρχει επίσης η δυνατότητα σύνδεσης περισσότερων αισθητήρων ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε χρήστη. Το σύστημα τροφοδοτείται από μια χαμηλή DC τάση μέσω ενός AC/DC Adapter, και με αυτόν τον τρόπο παρέχει τόσο ασφάλεια στον χρήστη από ηλεκτροπληξία η οποία προκαλείται από την υψηλή AC τάση, όσο και αποφυγή καταστροφής των ηλεκτρικών εξαρτημάτων της συσκευής.
Ο σχεδιασμός του DatAssist βασίστηκε στις απαιτήσεις της Organ Assist B.V. με βάση την κάλυψη των αναγκών των βασικών χρηστών της συσκευής, όπως των χειρούργων και των χειριστών ιατρικών μηχανημάτων. Οι απαιτήσεις των τελευταίων συνοψίστηκαν σε εφτά γενικές προϋποθέσεις (σε μια Λίστα Προϋποθέσεων η οποία αναλύεται εκτενώς στο 2ο κεφάλαιο της παρούσας εργασίας) που αποτέλεσαν και τις προϋποθέσεις που το μηχάνημα καλούταν να καλύπτει: εγκυρότητα, ποιότητα, ασφάλεια, ευκολία χρήσης, ευκολία μετακίνησης, χαμηλό κόστος κατασκευής και χρήση εξαρτημάτων πιστοποιημένων κατά CE. Επιπλέον, τρεις ακόμη προϋποθέσεις λήφθηκαν υπόψη για τον σχεδιασμό των διαφόρων εξαρτημάτων της συσκευής: ευκολία αποστείρωσης, ευκολία εισαγωγής επιπρόσθετων εξαρτημάτων και δυνατότητα χρήσης των τελευταίων τόσο στο αίμα όσο και μέσα σε διαλύματα.
Οι πιο σημαντικές λειτουργίες που καλείται να επιτελέσει το DatAssist είναι: η ανίχνευση των φυσικών παραμέτρων (πίεσης, θερμοκρασίας και ροής) από τους αισθητήρες, η ενίσχυση των αναλογικών σημάτων εισόδου των αισθητήρων, η επεξεργασία και η ψηφιοποίηση των ενισχυμένων σημάτων, η τελική επεξεργασία των ψηφιακών σημάτων από έναν υπολογιστή και τελικά η συνεχής απεικόνιση των σημάτων σε μια οθόνη monitor με την βοήθεια ενός προγράμματος Software (LabView 8.5).
Για καθεμία από τις παραπάνω λειτουργίες ακολουθήθηκε μια συγκεκριμένη διαδικασία για να ορίσει τον σχεδιασμό της υλοποίησής της. Αυτή η διαδικασία είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή των εξαρτημάτων που θα χρησιμοποιηθούν στην τελική συσκευή, έπειτα από μια αξιολόγηση των υποψήφιων εξαρτημάτων, για κάθε λειτουργία βασισμένη στην εκπλήρωση των προαναφερθέντων προϋποθέσεων, με τη χρήση της κλίμακας 1-10 (1-μη εκπλήρωση, 10-πλήρης εκπλήρωση).
Επιπρόσθετα, για κάθε στάδιο του σχεδιασμού που ορίζεται από τις προαναφερ-θείσες λειτουργίες, αναπτύχθηκε ένα λειτουργικό μοντέλο (functional model) το οποίο περιείχε τον τελικό σχεδιασμό του κάθε σταδίου, καθώς και ένα τεστ που μετράει την λειτουργικότητα του κάθε σταδίου, την εγκυρότητα, το σφάλμα και μια εκτίμηση της ακρίβειας των μετρήσεων.
Τελικά, η εργασία είχε ως αποτέλεσμα την κατασκευή ενός πρωτοτύπου του DatAssist βασισμένο στον σχεδιασμό που αποφασίστηκε και εγκρίθηκε από την Organ Assist B.V., το οποίο ικανοποιεί τις προϋποθέσεις που αναλύονται στην Λίστα των Προϋποθέσεων (List of Requirements). Το πρωτότυπο αυτό στη συνέχεια ελέγχεται όσον αφορά την ακρίβεια των μετρήσεων και την ικανοποίηση της Λίστας των Προϋποθέσεων .
Έτσι, αυτή η εργασία είχε ως τελικό αποτέλεσμα την σχεδίαση ενός εγκύρου, εύκολα αποστειρώσιμου, φορητού, εύκολου στη χρήση, ασφαλούς για τον χρήστη πολυχρηστικού συστήματος μέτρησης ιατρικών δεδομένων με κόστος δημιουργίας και μετέπειτα πώλησης λιγότερο από 3000 €.
