Διαχείριση ποιότητας στην παραγωγή και διακίνηση φαρμακευτικών προϊόντων

Διαχείριση ποιότητας στην παραγωγή και διακίνηση φαρμακευτικών προϊόντων

Μπερμπερίδης, Κυριάκος

Kornarou, Eleni

Economou, Charalampos

Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας

Παπανικολάου, Βασιλική

Ηγεσία, Καινοτομία & Πολιτικές Αξίας στην Υγεία

Σχολή Δημόσιας Υγείας

Μεταπτυχιακή διπλωματική εργασία

2022-02

2022-03-01T12:31:29Z

Αντικείμενο της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η καταγραφή και η σύνοψη ενός πλαισίου συστήματος ποιότητας (Quality Management System) με βάση τις Αρχές των Καλών Πρακτικών1 ( GMP, GDP, GLP, GxP κλπ.) και τους Κανονισμούς, ώστε ν ’αποτελέσει ένα εν δυνάμει εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων εμπεριέχοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στοχεύοντας στη δημιουργία ενός εύρωστου και ολοκληρωμένου πλαισίου συστήματος ποιότητας κατά τρόπο που ν ’ανταποκρίνεται στους τοπικούς και υπερτοπικούς κανονισμούς. Η εργασία αυτή έχει ως βασικό σκοπό να περιγράψει ένα πλαίσιο αρχών Ποιότητας ως βασικής λειτουργίας ενός Οργανισμού που παράγει, εμπορεύεται η διακινεί φαρμακευτικά προϊόντα, είτε δικής του ιδιοκτησίας, είτε για λογαριασμό τρίτων στους οποίους παρέχει υπηρεσίες. Επιπλέον στόχος είναι η ανάδειξη της σημασίας της Ποιότητας ως βασικής συνιστώσας καλής λειτουργίας των ως άνω Οργανισμών. Η μεθοδολογία της δομήθηκε με βασικό κριτήριο τις τρέχουσες διεθνείς πρακτικές και τις βασικές διαδικασίες ελέγχου ποιότητας που υπαγορεύονται από τις Κανονιστικές Αρχές αλλά και τις Διαδικασίες και τα Συστήματα Ποιότητας Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας και φαρμακοβιομηχανίας. Λόγω του πλήθους των δημοσιευμένων ερευνών στο υπό μελέτη θέμα, επισκοπήθηκαν περισσότερα από 128 άρθρα και δημοσιεύσεις, τα οποία με τη μέθοδο της συστηματικής ανασκόπησης περιορίστηκαν αισθητά με τη διατύπωση των κατάλληλων κριτηρίων αποκλεισμού. Σε ό,τι αφορά στα συμπεράσματα που προκύπτουν, θα πρέπει να αναφέρουμε ότι η πλέον βασική προϋπόθεση για τη δόμηση ενός αποτελεσματικού συστήματος Ποιότητας είναι η ύπαρξη κατάλληλης ηγεσίας και η εξασφάλιση ενός άριστα εκπαιδευμένου προσωπικού που να διαχειρίζεται επαρκώς τα ποιοτικά θέματα, που να αναπτύσσεται συνεχώς και να παρακολουθεί την απόδοση της ποιότητας, χρησιμοποιώντας κατάλληλους δείκτες ( KPI, key performance indicators) και άλλες μετρήσιμες διαδικασίες, βέλτιστες πρακτικές αλλά και όλα τα εργαλεία σύγχρονου management. ΛΕΞΕΙΣ – ΚΛΕΙΔΙΑ: Ποιότητα, Συστήματα Ποιότητας & Φάρμακο, Διασφάλιση Ποιότητας & Φάρμακο, Βέλτιστες Πρακτικές, Πρότυπες Διαδικασίες Λειτουργίας, Συμμόρφωση, Συνεχής βελτίωση, Φαρμακευτικό Προϊόν

Quality assurance

Compliance

Quality

Quality systems

Pharmaceutical product

Standard operating procedures

Ποιότητα

Φάρμακα

Διασφάλιση ποιότητας

Continuous improvement

Συστήματα ποιότητας

Best practices

Ελληνική γλώσσα

Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής

ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ - Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας - Μεταπτυχιακές διπλωματικές εργασίες - Ηγεσία, Καινοτομία & Πολιτικές Αξίας στην Υγεία

Αναφορά Δημιουργού - Μη Εμπορική Χρήση - Παρόμοια Διανομή 4.0 Διεθνές

http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/

Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές

Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής (ΠΑ.Δ.Α.)

Πολυνόη - Ιδρυματικό Αποθετήριο Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής

Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας

ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

Μεταπτυχιακές διπλωματικές εργασίες - Ηγεσία, Καινοτομια & Πολιτικές Αξίες στην Υγεία