Τις τελευταίες δεκαετίες οι εξελίξεις στη βιοιατρική και τη βιοτεχνολογία βοήθησαν στην επιμήκυνση του προσδόκιμου της ζωής των παιδιών ανά τον κόσμο, εξαιτίας της σημαντικής εξέλιξης των εμβολίων, με αποτέλεσμα τη πρόληψη ή ακόμα και τη μείωση των κρουσμάτων από νόσους όπου μέχρι πριν την ανάπτυξη των εμβολίων αυτών προκαλούσαν στα παιδιά θανάτους αλλά και αναπηρίες. Η δημιουργία εμβολίων, όπως αυτό της πολιομυελίτιδας, της ιλαράς και πολλών άλλων, μείωσαν δραματικά τον αριθμό των κρουσμάτων από τέτοιου είδους λοιμώξεις. Η ανάγκη τώρα για προστασία των δικαιωμάτων των παιδιών δημιούργησε ερωτήματα για το πόσο ικανό είναι ένα κέντρο να στηρίξει μια τέτοια έρευνα, όπως επίσης δόθηκε δημόσια δέσμευση για τον καθορισμό νομικών πλαισίων για την επέκταση αλλά και την εύρυθμη λειτουργία των κλινικών μελετών παίδων.
Μέσα από τη παγκόσμια προβολή της αναγκαιότητας του εμβολιασμού έγινε εφικτό να καθοριστούν πιο συγκεκριμένοι στόχοι των εμβολιαστικών προγραμμάτων. Μέσα από αυτούς τους στόχους, αναγνωρίστηκε η βασική ανάγκη του να γίνει ένας πρώτος διαχωρισμός των παιδιών από τους ενήλικες αλλά και να καθοριστεί ένας ορισμός για το ποιός θα αποκαλείται «παιδί». Ο διαχωρισμός άρα και ο καθορισμός των ηλικιακών ομάδων που ανήκουν τα παιδιά, σύμφωνα με τα γνωσιακά τους χαρακτηριστικά όπως επίσης και ο ορισμός της νόμιμης πλέον ηλικίας για συμμετοχή του υποκειμένου στις αποφάσεις που αφορούν την υγεία του, είναι τα σημαντικότερα που καθορίστηκαν από τον FDA (FoodandDrugAdministration)και τον ΕΜΑ(Europe, MiddleEastandAfrica), και έδωσαν τη βάση για τη δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου για την έρευνα στα παιδιά. Ο προσδιορισμός ότι ένα νεογνό δε μπορεί να βρίσκεται στην ίδια ομάδα μελέτης με ένα έφηβο, κυρίως εξαιτίας των σημαντικών διαφορών τους τόσο σε ψυχολογικό όσο και σε σωματικό επίπεδο ήταν επιτακτική ανάγκη. Η ικανότητα για λήψη αποφάσεων από το ίδιο τα παιδί ή από το φροντιστή του καθορίστηκε επίσης νοητά από τον ηλικιακό διαχωρισμό που έκανε.
Ο εμβολιασμός του EdwardJenner είναι η πρώτη τεκμηριωμένη παιδιατρική μελέτη στην ιστορία της παιδιατρικής. Μετά από αυτό ακολούθησαν πειραματισμοί ευρείας κλίμακας, όπου μέσα από το λανθασμένο χειρισμό τους κυρίως κατά τη διάρκεια του Β΄ Παγκόσμιου Πολέμου χρηστικέ η ανάγκη για οριοθέτηση των κλινικών μελετών. Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης είναι το προοίμιο της οριοθέτησης αυτής. Στην Ελλάδα μόλις το 1835 ξεκίνησαν τα πρώτα βήματα για την έναρξη παιδιατρικών μελετών. Μετά από αλυσιδωτές αντιδράσεις στο τομέα της έρευνας αλλά κυρίως και μετά την ανάγκη για προστασία από ηθικά κυρίως παραπτώματα, τα όρια της έρευνας έγιναν πιο ξεκάθαρα όπως επίσης και ο ερευνητής πλέον αναγκάζεται να διασφαλίσει πλέον τις θέσεις του πριν από την ανάληψη της οποιαδήποτε μελέτης. Καθορίστηκε η σειρά αλλά και ο τρόπος πλέον επεξεργασίας των δεδομένων αλλά καθορίστηκε επίσης και μια σωστή πλέον διαδικασία για την έγκριση της κυκλοφορίας του κάθε εμβολίου στην αγορά. Ο διαχωρισμός των τριών φάσεων επεξεργασίας των δεδομένων του φαρμάκου είναι ένα βασικό στάδιο το οποίο θα πρέπει κάθε εμβόλιο να έχει δοκιμαστεί, να αναλυθούν τα δεδομένα και τη συνέχεια να κριθεί η καταλληλότητα του. Πέραν όμως όλων αυτών των κανονισμών που έχουν ορισθεί για την εύρυθμη λειτουργία των μελετών. Γενικότερα υπάρχουν ένα σορό ομάδες. Έτσι μπορεί να ειπωθεί ότι υπάρχουν δύο οι αντιμαχόμενες πλευρές, όπου οι μεν είναι υποστηρικτές του εμβολιασμού και οι δε πολέμιοι.
Η οικουμενική αναγνώριση της αναγκαιότητας για τονισμό της σημαντικότητας για πληροφόρηση του ασθενούς αλλά και των φροντιστών αυτών, αλλά και ο τονισμός της αναγκαιότητας του εμβολιασμού, επετεύχθηκε διαμέσου της θέσπισης νομικών αλλά και θεσμικών κειμένων για όλους. Η ανάγκη για προστασία αλλά και σεβασμό της αξιοπρέπειας ήταν ο θεμέλιος λίθος για τη συνειδητοποίηση της ανάγκης για θεμελίωση όλων των ηθικών ζητημάτων που αφορούν τα παιδιά. Μόλις το 1978 μέσα από τη BelmontReport παρουσιάστηκαν συγκεντρωτικά οι βασικές ηθικές αρχές της βιοιατρικής έρευνας. Η αρχή της ευεργεσίας (beneficence), η αρχή του σεβασμού προς το πρόσωπο (respectforpersons), η αρχή της μη βλάβης (nonmaleficence) και τέλος η αρχή της δικαιοσύνης (justice), είναι οι αρχές που κρίνετε επιτακτική ανάγκη να ακολουθεί ο σχεδιασμός κάθε μελέτης αλλά και να καθορίσει το σκελετό για την ηθική ανάλυση της έρευνας σε ανθρώπινα υποκείμενα. Η προστασία των ευάλωτων πληθυσμών, η συνεργασία ιατρού και ασθενή, η καθοδήγηση, η προετοιμασία αλλά και η πρακτική εφαρμογή κλινικών μελετών είναι μόλις μερικά από τα στοιχεία που προέκυψαν μετά από τη σύνταξη της BelmontReport. Ο αυτοπροσδιορισμός, η αυτονομία αλλά και ο σεβασμός προς το άτομο είναι μόλις μερικά χαρακτηριστικά των αρχών που παρουσιάστηκαν στην αναφορά αυτή στη πρώτη αρχή που παρουσιάστηκε και είναι η αρχή του σεβασμού των προσώπων (respectforpersons). Η παροχή του μέγιστου οφέλους, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου βλάβης ενός άλλου ατόμου αλλά κυρίως ο σεβασμός προς τον άνθρωπο είναι τα χαρακτηριστικά της δεύτερης αρχής, της αρχής της ευεργεσίας (beneficence) και της μη βλάβης (nonmaleficence). Τέλος η δικαιοσύνη (justice) χαρακτηρίζεται από τη δίκαιη και ίση μεταχείριση όπως επίσης και την εξασφάλιση διανεμητικής δικαιοσύνης για όλα τα παιδιά. Γενικότερα στη παιδιατρική ηθική οι βασικές αρχές λειτουργούν αντίθετα από ότι στην έρευνα ενηλίκων και δίδεται μεγαλύτερη βάση στην ευεργεσία εις βάρος της αυτονομίας των παιδιών, αλλά και η έννοια του «καλύτερου ενδιαφέροντος» (bestinterest) παίρνει άλλη σημασιολογική τροπή αφού συχνά μπορεί να θεωρηθεί εύπλαστο.
Πέραν των παραπάνω ηθικών αρχών, έχουν θεσπιστεί και νομοθετικοί – θεσμικοί κανονισμοί που αφορούν τους παιδιατρικούς ασθενείς για την εξασφάλιση της σταθερής ποιότητας στην κλινική έρευνα. Η εγγενής αξιοπρέπεια, τα ίσα δικαιώματα αλλά κι η θεμελίωση της ελευθερίας αλλά και της δικαιοσύνης είναι μόλις μερικές από τις αρχές που θεμελιώνουν τους ρυθμιστικούς κανόνες. Η Διακύρηξη των Δικαιωμάτων του Παιδιού από τη UNICEF, η Οδηγία 2001/20/ΕΚ, η Σύμβαση του Οβιέδο αλλά και ο κανονισμός υπ’ αριθμό 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου είναι τα ρυθμιστικά πλαίσια που ισχύουν στη Ελλάδα για την έρευνα που αφορά τα παιδιά. Η αλληλοσύνδεση αλλά και η αλληλοσυμπλήρωση αυτών, καλύβουν όλες τις παραμέτρους που μπορεί να υπάρξουν.
Τα παιδιά είναι αντικειμενικά ανίκανα να υπερασπιστούν τα συμφέροντα τους, έτσι η κοινωνία, αλλά και οι εμπλεκόμενοι, σε μια κλινική μελέτη, οφείλουν να τα προστατεύουν και να υπερασπίζονται τα δικαιώματα τους τόσο μέσα από το νομικό πλαίσιο όσο και διαμέσου του ηθικού πλαισίου που διέπει τη βιοιατρική έρευνα. Η επιστημονική αναγκαιότητα βοήθησε έτσι ώστε τα παιδιά να μη συμμετέχουν άσκοπα σε κλινικές μελέτες. Η ευαισθησία τους σε όλους τους τομείς της ζωής τους τα καθιστά ένα ευάλωτο κομμάτι του πληθυσμού όπως επίσης και εύκολα εκμεταλλεύσιμο. Ενώ αντιθέτως τα παιδιά έχουν κάθε δυνατό δικαίωμα να επιλέξουν τα ίδια τη θεραπευτική αντιμετώπιση που επιθυμούν να τους παρασχεθεί και πάνω σε αυτό έχουν καθόλα το νόμιμο πλέον δικαίωμα να γίνει σεβαστή η επιθυμία τους από όλους τους υπόλοιπους εμπλεκομένους, όχι βέβαια πάντα απόλυτα και πάντα υπό όρους. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι τα ηθικά ζητήματα που αφορούν την έρευνα παίδων είναι πολύ σημαντικό να νοηθούν όπως επίσης και να μη καταπατούνται ή να παραλείπονται.
(EL)
In recent decades, the development in biomedicine and biotechnology helped prolong the life expectancy of many children around the world due to the significant development of vaccines, thus preventing or even reducing the incidences of childhood diseases, where up until the development of those vaccines, those diseases were responsible for causing childhood fatalities and disabilities. The creation of vaccines such as polio, measles and more, reduced dramatically the number of cases of such infections. The need for protecting the rights of children raised questions about how capable is a center to support such researches, and at the same time, a public commitment was given to establish legal frameworks for the expansion and the proper functioning of pediatric clinical studies. Through the global promotion of vaccination necessity, it became possible to define even more specific objectives for vaccination programs. In turn, those objectives rose the fundamental need for a first separation between children and adults, but also the need to establish the definition of the term ―child‖. The separation between children and adults and the age groups that children belong to (according to their cognitive characteristics), as well as the definition of the lawful age for the participation of those subjects (children) in decisions affecting their own health, are the most important parametersset by the FDA and the EMA, thus providing the basis for the regulatory framework for research in children. The realization that an infant cannot be in the same study group with a teenager, mainly because of the significant differences in both a psychological and a physical level was of imperative importance. The ability to make decisions by the same child (or his caregiver)was also determined mentally by that age segregation.
―The vaccination of Edward Jenner‖, is the first documented pediatric study in the history of pediatrics. After that, numerous large-scale experiments followed, which were
ελίδα 49 από 66
handled incorrectly - especially during the Second World War - thus, rising a utilitarian need for the delimitation of such clinical studies. The Nuremberg Code is the preamble to that delimitation. The first steps for the initiation of pediatric studies, began in Greece in 1835. After several chain reactions in the research fields, but mainly after the need for the protection of children especially due to moral misconduct, the surveys limits became clearer and researchers were now forced to ensure their positions before taking up any study. The order and the way in which most data processing was collected was clearly defined, along with the proper process for approval of the marketing of any vaccine on the market. The separation of the three phases in drug data processing is a basic stage in which every vaccine should be tested, analyzed, and then judged according to its suitability. Apart from all of the above, it should be noted that there are two opposing sides regarding vaccination in general, in which one group are supporters of vaccination and the other are opponents, whose conflicting views result in several bioethical dilemmas that require resolution. Ethical implications arise from both sides, and it is in this case that the National Ethics Commission intervenes, emphasizing in turn the importance of information given both to patients and caregivers, as well as the necessity of vaccination, confirming in this way its value as well as emphasizing it. The universal recognition of all the above was achieved with the adoption of legal and institutional texts for everyone. Children’sbasic need for protection and the respect for theirdignity were the cornerstones under which all ethical issues involving children were materialized. In 1978, the Belmont Report presented coherently and collectively the basic ethical principles of biomedical research. The principle of beneficence,the principle of respect for another human being, and finally, the principle of justice, are the principles under which each study should be outlined, and the principles under which the body of ethical analysis of research on human subjects should be determined.
The protection of vulnerable populations, the doctor-patient cooperation, as well as the guidance, preparation and implementation of clinical trials are just some of the elements that emerged after the drafting of the Belmont Report. Self-determination,
ελίδα 50 από 66
autonomy, and respect for the individual, are just a few features of the principles presented in this report, that belong to the principle of respect for another human being. Providingthe maximum benefitto individuals, as well as minimizing the risk of damage to another person, and mainly respecting all individuals, are features of the principle of beneficence. Finally,the fair and equal treatment and provision of distributive justice characterize the principle of justice. Generally, in pediatric ethics, those principles run contrary to the research conducted in adults, giving more importance on the wellbeing of a child than on its autonomy, but also the concept of a child’s "best interest‖ can have a different semantic meaning, since it can often can be considered pliable according to the child’s needs and special social/environmental/economic factors surrounding it. In addition to all ethical principles above, legislativeand institutional regulations have been adopted, relating to pediatric patients in order to ensure a consistent quality in clinical research. Equal rights, a child’s inherent dignity and the foundations of freedom and justice are just some of the elements that have solidified through such regulations. The Declaration of the Rights of the Child by UNICEF, the Directive 2001/20 / EC, the Oviedo Convention and the Regulation No. 536/2014 of the European Parliament, consist the regulatory framework in Greece when it comes to research concerning children. The interconnectedness and the complementarity of those elements, cover all the parameters that might surface.
Children are by definition objectively unable to defend their interests, therefore, societies - but also those involved in a clinical trial - are required to protect and defend their rights, both within the legal framework and within the ethical framework governing biomedical research. The scientific necessity helped so that children do not undergo clinical trials unnecessarily. Their sensitivity in all areas of their lives makes them a vulnerable part of the population as well as easily exploitable. On the contrary, children have every right to choose for themselves the treatment that they wish to have administered to them, and have the perfectly legitimate right to have that said desire respected by all other stakeholders. It should be made absolutely clear, that the ethical
ελίδα 51 από 66
issues regarding pediatric research are very important and that they need to be understood and not suppressed or ignored.
(EN)
Πανεπιστήμιο Κρήτης
