Οι κλινικές μελέτες αποτελούν υποχρεωτικό βήμα στη διαδικασία έγκρισης ενός φαρμάκου, επιβεβαιώνοντας την θεραπευτική αξία της νέας ουσίας, προσδιορίζοντας σε ποιες κατηγορίες ασθενών είναι περισσότερο αποτελεσματική και βοηθώντας στην κατανόηση των χαρακτηριστικών μιας νόσου. Σκοπός της διεξαγωγής της είναι η απόφαση για το εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, προκειμένου να επιτευχθεί η καλύτερη περίθαλψη και η βελτίωση στη ποιότητα ζωής των ασθενών. Εφόσον ολοκληρωθεί με επιτυχία η έρευνα στα εργαστήρια, όπου έχει εκτιμηθεί η επίδραση της ουσίας, η αποτελεσματική δόση και η ασφάλεια, μπορεί να προχωρήσει η μελέτη και στους ανθρώπους. Η ανάπτυξη ενός φαρμάκου απαιτεί σταδιακή εξέλιξη σε τέσσερις διαφορετικές φάσεις όπου η κάθε μία έχει διαφορετικό σκοπό. Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών και διεξάγονται σύμφωνα με το Νομοθετικό Πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα. Η ένταξη σε μια κλινική δοκιμή προσφέρει πολλές δυνατότητες και γίνεται πάντα με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενή. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη πλέον αποτελούν προτεραιότητα και προστατεύονται με κάθε κόστος, γι’ αυτό και έχουν θεσπιστεί οι 13 κατευθυντήριες οδηγίες του ICHGCP για τις κλινικές δοκιμές.
Για την πραγματοποίηση και τα σωστά αποτελέσματα μια μελέτης γίνονται οι έλεγχοι – επιθεωρήσεις ώστε να επαληθευθούν, η συμμόρφωση με τις διατάξεις του GCP και τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Οι δοκιμές μπορεί να ελεγχθούν είτε από τον χορηγό, είτε από εξωτερικό συνεργάτη του χορηγού είτε ακόμα και από τον κατ’ ανάθεση οργανισμό έρευνας. Οι επιθεωρήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από όλες τις εμπλεκόμενες ρυθμιστικές αρχές, σε όλες τις φάσης της κλινικής δοκιμής και όχι μόνο τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA).
Όσον αφορά την αποφυγή ευρημάτων, έχουν πραγματοποιηθεί πολλές ενέργειες για την ορθή εκτέλεση και τεκμηρίωση της έρευνας. Πρέπει να κατανοηθεί ο σχεδιασμός του πρωτοκόλλου και η ακριβής παρακολούθησή του, και να συμπεριληφθούν μόνο τα θέματα που πληρούν τις προϋποθέσεις σύμφωνα με τα κριτήρια ένταξης / αποκλεισμού.
Για την διόρθωση προβλημάτων και την αποφυγή επανεμφάνισης τους στο μέλλον γίνεται χρήση της διορθωτικής και προληπτικής δράσης (CAPA), τηρώντας πάντα συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα. Τα συστήματα CAPA δεν είναι μόνο κανονιστική απαίτηση, έχουν καλή λογική για να εξασφαλίσουν τη ζωή του ασθενούς.
(EL)
Clinical trials are a mandatory step in the process of approving a drug, confirming the therapeutic value of the new substance, determining in which categories of patients it is most effective and helping to understand the characteristics of a disease. The purpose of conducting it is to decide whether a new drug is safe and effective in order to achieve better care and improve the quality of life of patients. Once the research in the laboratories is successfully completed, where the effect of the substance, the effective dose and the safety have been evaluated, the study in humans can proceed. The development of a drug requires a gradual evolution into four different phases where each has a different purpose. The success of clinical trials depends on the voluntary participation of patients and is conducted in accordance with the Legislative Framework applicable in each country. Joining a trial offers many possibilities and is always done with the consent of the patient. The rights, safety and well-being of participants in a clinical trial are now a priority and protected at all costs, so the 13 established ICHGCP guidelines for all phases of clinical trials must be followed.
For the realization and the correct results of a study, the controls are carried out in order to verify the compliance with the provisions of the GCP and the applicable regulatory requirements.
The tests can be checked either by the sponsor, or by an external partner of the sponsor, or even by the commissioned research organization. Inspections can be carried out by all regulatory authorities involved in all phases of clinical trials, not only the National Medicines Agency (EOF) but also the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration of the United States (FDA).
In order to avoid findings, many steps have been taken to properly carry out and document the research. The design of the protocol and its precise monitoring should be understood, and only eligible topics according to the inclusion / exclusion criteria should be included.
Corrective and preventive action (CAPA) is used to correct problems and prevent their recurrence in the future, always adhering to specific schedules. CAPA systems are not just a regulatory requirement; they have good logic to ensure the patient's life
(EN)
/aggregator-openarchives/portal/institutions/uoa
