Παιδιατρικές κλινικές μελέτες: ρυθμιστικό πλαίσιο, προκλήσεις και ηθικά ζητήματα

Παιδιατρικές κλινικές μελέτες: ρυθμιστικό πλαίσιο, προκλήσεις και ηθικά ζητήματα

Σκορδίλη Δήμητρα-Ευαγγελία (EL)

Skordili Dimitra-Evangelia (EN)

born_digital_postgraduate_thesis

Διπλωματική Εργασία (EL)

Postgraduate Thesis (EN)

2021

Στο πρώτο κεφάλαιο αναλύεται το ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο των παιδιατρικών κλινικών μελετών. Το ορόσημο που σηματοδότησε την αρχή της σύγχρονης παιδιατρικής κλινικής έρευνας, με προσοχή στον καθορισμό των κατάλληλων απαιτήσεων και δεοντολογικών ζητημάτων που σχετίζονται με αυτόν τον ευάλωτο πληθυσμό, αντιπροσωπεύει η εισαγωγή των διεθνών κανονισμών για τα παιδιατρικά υποκείμενα. Αυτοί οι κανονισμοί έχουν οριστεί ανεξάρτητα στις πιο ανεπτυγμένες χώρες, αλλά σύμφωνα με τις ενιαίες κατευθυντήριες γραμμές που πρότεινε το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης (ICH). Το δεύτερο κεφάλαιο πραγματεύεται τα ζητήματα περί ηθικής και τις προκλήσεις των παιδιατρικών κλινικών δοκιμών. Η ηθική και δεοντολογία αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της έρευνας, από τη σύλληψη μιας ιδέας έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της. Η παιδιατρική κλινική έρευνα έχει πολλαπλές ηθικές επιπτώσεις που αντιπροσωπεύουν ένα μεγάλο μέρος στη δύσκολη διαδικασία της εκτέλεσης των παιδιατρικών κλινικών δοκιμών. Αυτές οι επιπτώσεις αποτελούν το επίκεντρο όλων των κανονισμών που έχουν εφαρμοστεί για αυτό το θέμα και βρίσκονται υπό συνεχή βελτίωση και εφαρμογή καθώς εξακολουθούν να υφίστανται ορισμένες γκρίζες περιοχές. Επίσης, σε αυτό το κεφάλαιο προσπάθησα να μεταφέρω στον αναγνώστη μια πιο λεπτομερή επισκόπηση των φραγμών που μπορεί να προκύψουν κατά τη διεξαγωγή μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής και πρότεινα εφικτούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών, ελπίζοντας ότι αυτός ο ανεπαρκώς αναπτυγμένος κλάδος της φαρμακευτικής έρευνας μπορεί να αναπτυχθεί περαιτέρω και να οδηγήσει στην επιτυχή επισήμανση νέων θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Το τρίτο κεφάλαιο εξετάζει την επιδημιολογία, τη φυσική ιστορία, τις επιπλοκές και τη διαχείριση της οξείας μέσης ωτίτιδας στον παιδιατρικό πληθυσμό και στη συνέχεια αναλύεται η κλινική δοκιμή με τίτλο: «μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με εικονικό φάρμακο αντιμικροβιακής αγωγής για οξεία μέση ωτίτιδα», προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας σε παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα. (EL)

The first chapter analyzes the regulatory framework of pediatric clinical trials. The milestone that signed the beginning of the modern paediatric clinical research, with care in defining the proper requirements and ethical issues related to this vulnerable population, was represented by the introduction of international regulations on paediatric subjects. These regulations have been defined independently in the most developed countries, but in accordance to unified guidelines suggested by the ICH. The second chapter deals with ethical issues and the challenges of pediatric clinical trials. Ethics are an integral part of research, from the conception of an idea to the publication of its results. Pediatric clinical research has multiple ethical implications that represent a large part of the difficult process of performing pediatric clinical trials. These effects are the focus of all the regulations that have been implemented on this issue and are under constant improvement and implementation as there are still some gray areas. Moreover, in this chapter, I tried to give the reader a more detailed overview of what obstacles can be encountered during the conduction of a paediatric clinical trial and suggested feasible ways to deal with them, hoping that this under-developed branch of the pharmaceutical research may grow further and lead to the successful labelling of new treatments for the paediatric population. The third chapter examines the epidemiology, natural history, complications and management of acute otitis media in the pediatric population and a clinical trial entitled: "a placebo-controlled trial of antimicrobial treatment for acute otitis media" is analyzed in order to examine the efficacy of antimicrobial treatment in children with acute otitis media. (EN)

Επιστήμες Υγείας

Επιστήμες Υγείας (EL)

Health Sciences (EN)

Greek

Σχολή Επιστημών Υγείας » Τμήμα Ιατρικής » ΠΜΣ Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση » Κατεύθυνση Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση

Βιβλιοθήκη και Κέντρο Πληροφόρησης » Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας

https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

University of Athens

Pergamos Digital Library

Postgraduate Thesis