Κατά τη χορήγηση ημιστερεών φαρμακευτικών μορφών τοπικά σε παθήσεις του δέρματος, έχουν αναφερθεί προβλήματα που σχετίζονται τόσο με την ακρίβεια της μετρούμενης δόσης, καθώς εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη διακριτική ικανότητα του χρήστη, όσο και με την επαναληψιμότητα . Για αυτό το λόγο, εισήχθη ένα καινούριο μέγεθος ,το Finger Tip Unit (FTU) για τη κανονικοποίση των δόσεων που χορηγούνται και σαν ένα μέσο διευκόλυνσης της επικοινωνίας μεταξύ γιατρών και ασθενών το οποίο δε κατάφερε ανταποκριθεί τους στόχους για τους οποίους προοριζόταν. Επιπροσθέτως, οι ήδη εμπορικά διαθέσιμες συσκευές μέτρησης δεν έχουν κατορθώσει να περιορίσουν αυτά τα σφάλματα. Βάση αυτού, στην παρούσα μελέτη πραγματοποιήθηκε ο σχεδιασμός και η τρισδιάστατη εκτύπωση μιας δοσομετρικής συσκευής , με στόχο τη διασφάλιση της ακρίβειας και την ευκολία κατά τη χορήγηση των ημιστέρεων μορφών . Η τρισδιάστατη εκτύπωση (3D Printing-3DP) είναι μια καινοτόμος τεχνολογία, με εφαρμογές σε ποικίλους τομείς, ενώ τα τελευταία χρόνια έχει αναπτυχθεί ιδιαίτερα στον φαρμακευτικό τομέα. Στη συγκεκριμένη μελέτη, εφαρμόστηκε η μέθοδος Μοντελοποίησης με Εναπόθεση Υλικού (FDM), που αποτελεί μια ευρέως γνωστή μέθοδο τρισδιάστατης εκτύπωσης και βασίζεται στην εξώθηση τηγμένου πολυμερούς. Η δοσομετρική συσκευή που σχεδιάστηκε αποτελείται από 3 βασικά τμήματα, τα οποία είναι: (1) το κύριο «σώμα» ή θήκη της συσκευής όπου συγκεντρώνεται η ποσότητα του σκευάσματος, (2) ο δοσομετρητής ή έμβολο , ο οποίος κινούμενος μέσα στο πώμα καθορίζει τη δόση, η οποία κυμαίνεται από 1 έως 5 mL και από 0.5 -4.5 mL, και (3) ένα πώμα που λειτουργεί σαν συνδετικός κρίκος μεταξύ της θήκης και του σωληναρίου που περιέχεται το φάρμακο. Τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την εκτύπωση αυτών των τμημάτων είναι το PLA, το οποίο θεωρείται «GRAS» υλικό, ενώ για την αποφυγή διαροών σχεδιάστηκαν κάποια επιπλέον τμήματα, για τα οποία επιλέχθηκε ένα μη-τοξικό ελαστομερές υλικό, το NinjaFlex, που ανήκει στα TPU υλικά αλλά τελικά λόγω αδυναμίας ακριβούς εκτύπωσης , επιλέχθηκαν τα o –rings που αποτελούνται από ελαστομερές υλικό τη σιλικόνη . Η χρήση του πώματος είναι απλή και εύκολη, περιλαμβάνει τέσσερα βήματα και μπορεί να πραγματοποιηθεί με ή χωρίς την βοήθεια του φαρμακοποιού. Για την διαπίστωση της αποτελεσματικότητας του μηχανισμού πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις σε αναλυτικό ζυγό και από την ανάλυση των αποτελεσμάτων προκύπτει ότι η δοσομετρική συσκευή χαρακτηρίζεται από ακρίβεια που κυμαίνεται μεταξύ ορίων 96%-104% και επαναληψιμότητα ,που εκφράζεται με το μέγεθος της σχετικής τυπικής απόκλισης, είναι <3,0%. Συμπερασματικά, η κατασκευή δοσολογικών συσκευών με βελτιωμένες ιδιότητες, όπως η ακρίβεια, είναι εφικτή με τη χρήση της τρισδιάστατης εκτύπωσης.
(EL)
During the administration of semisolid dosage forms, a problem regarding the accuracy and precision of the measured dosage is observed since the calculation vastly depends on the user. Fingertip unit have been proposed as a tool to standardize topical therapy with semisolid formulations and to facilitate the communication between patients and doctors. However, the existing variability in dosing by patients using this concept and the lack of education concerning the application of FTU, led to poor adherence and non-therapeutic levels. In addition, the already existing measuring devices haven’t achieved to limit these dosage errors. In the current study, the designing and the 3D printing of a dosing device were conducted aiming for accuracy and reproducibility during the administration of oral medicines. 3D Printing (3DP) is an innovative technology with implementation in various domains, whilst over recent years it has developed in the pharmaceutical field. Specifically, Fused Deposition Modeling (FDM) method was implemented; it constitutes a widely known method of 3D printing based on the extrusion of molten thermoplastic material. The dosing device consists of 3 main parts, which are: (1) the main “body” where the liquid concentrates, (2) the plunger, which determines the dosage, ranging from 1 to 5 mL and 0.5 -4.5 mL , by moving inside the main body, and (3) a screw cap that serves as a connector between the main body and the nozzle of the aluminum tube. The materials used for the printing of these parts are PLA, which is considered as “GRAS” material, whereas for the prevention of leakage some more parts were designed. NinjaFlex, a non-toxic elastomer material under the category of TPU materials was chosen for those extra parts. The use of the device is simple and easy, it entails four steps and can take place with or without the help of a pharmacist. In order to ascertain the effectiveness of the mechanism measurements on an analytical scale were conducted, and from the analysis of the results it can be deduced that the dosing device is characterized by accuracy 96-104% and precision , in the terms of relative standard deviation < 3,0%. In conclusion, the manufacturing of dosing devices with enhanced properties, such as accuracy, is feasible with the use of 3D printing.
(EN)
/aggregator-openarchives/portal/institutions/uoa
