1. Αρχική σελίδα
  2. Αναζήτηση

ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΔΙΣΚΙΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ

Το τεκμήριο παρέχεται από τον φορέα :
Ελληνικό Ανοικτό Πανεπιστήμιο   

Αποθετήριο :
Ιδρυματικό Αποθετήριο Ελληνικου Ανοικτού Πανεπιστημίου - APOTHESIS   

δείτε την πρωτότυπη σελίδα τεκμηρίου
στον ιστότοπο του αποθετηρίου του φορέα για περισσότερες πληροφορίες και για να δείτε όλα τα ψηφιακά αρχεία του τεκμηρίου*



ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΔΙΣΚΙΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ
COATED TABLET PHARMACEUTICAL FORM DEVELOPMENT USING EXPERIMENTAL DESIGN (EN)
ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΚΟΥΚΟΣ
ΛΟΓΟΘΕΤΗΣ, ΝΙΚΟΛΑΟΣ
MSc thesis
2023-09-24
Η παρούσα διπλωματική εργασία ασχολείται με τη συστηματική εφαρμογή των τεχνικών του πειραματικού σχεδιασμού κατά τη φάση ανάπτυξης μίας φαρμακευτικής μορφής και της διεργασίας παραγωγής της. Προκειμένου να επιτευχθεί ο εν λόγω στόχος, θα εφαρμοστούν τα βήματα που περιγράφονται στις διεθνείς κανονιστικές οδηγίες ICH Q8 Q9 με σκοπό να εστιάστει η ανάπτυξη των φαρμακευτικών μορφών στο πλαίσιο της ανάλυσης και αξιολόγησης κινδύνου. Συγκεκριμένα:Θα καθοριστούν τα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας του προϊόντος, που θα αποτελέσουν και τις υποψήφιες αποκρίσεις (responses) του σχεδιασμού.Θα καταγραφούν οι υποψήφιες προς μελέτη παράμετροι της διεργασίας και της συνταγής του προϊόντος. Στη συνέχεια θα αξιολογηθούν με βάση τη στάθμη της τεχνικής προκειμένου να επιλεχθούν οι παράγοντες (factors) του σχεδιασμού και τα επίπεδά τους.Θα γίνει η παρακολούθηση, συλλογή και ανάλυση των δεδομένων από τις διαφορετικές φάσεις της/ων Δραστικής/ων Πρώτης/ων Ύλης/ων (API-s), της δυνητικής τους αλληλεπίδρασης με τα αδρανή υλικά (έκδοχα), καθώς και η περιγραφή των συγκεκριμένων βιομηχανικών εφαρμογών από τη φάση επιλογής της αρχικής συνταγής – όπως αναπτύχθηκε σε θεωρητική βάση μέσω πηγών βιβλιογραφίας – μέχρι τη φάση του προϊόντος στην τελική, στερεά, δισκιοποιημένη και επικαλυμμένη του μορφή.Με βάση τα παραπάνω θα επιλεχθούν οι κατάλληλοι σχεδιασμοί, θα εκτελεστούν τα αντίστοιχα πειράματα και θα γίνει η ανάλυση των δεδομένων. (EL)
This thesis deals with the systematic application of experimental design techniques during the development phase of a pharmaceutical form and its production process. In order to achieve this goal, the steps described in the international regulatory guidelines ICH Q8 Q9 will be applied in order to focus the development of pharmaceutical forms in the context of risk analysis and assessment.Specifically:The critical quality characteristics of the product will be defined, which will also constitute the candidate responses (responses) of the design.Candidate process and product recipe parameters for study will be recorded. They will then be evaluated based on the state of the art in order to select the design factors and their levels.The monitoring, collection and analysis of the data from the different phases of the Active Raw Material(s) (API-s), their potential interaction with the inert materials (excipients), as well as the description of the specific industrial applications from the selection phase of the initial recipe – as developed on a theoretical basis through literature sources – to the product phase in its final, solid, tableted and coated form.Based on the above, the appropriate designs will be selected, the corresponding experiments will be performed and the data will be analyzed. (EN)
Πειραματικός σχεδιασμός
Ελληνική γλώσσα
Ελληνικό Ανοικτό Πανεπιστήμιο / Hellenic Open University
Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
Ελληνικό Ανοικτό Πανεπιστήμιο
Ιδρυματικό Αποθετήριο Ελληνικου Ανοικτού Πανεπιστημίου - APOTHESIS
MSc thesis



*Η εύρυθμη και αδιάλειπτη λειτουργία των διαδικτυακών διευθύνσεων των συλλογών (ψηφιακό αρχείο, καρτέλα τεκμηρίου στο αποθετήριο) είναι αποκλειστική ευθύνη των αντίστοιχων Φορέων περιεχομένου.