Η παρούσα Διδακτορική Διατριβή πραγματεύεται την αξιοποίηση εμβληματικών τρισδιάστατων (3D) τεχνολογιών (3D ψηφιακός σχεδιασμός, 3D εκτύπωση (3DP), εικονική/επαυξημένη/ανάμικτη πραγματικότητα (xR)) στο σημείο περίθαλψης (PoC), για την δημιουργία διεπιστημονικών συνεργειών που μπορούν να προσφέρουν ταχεία ανάπτυξη απτών ή/και μη απτών εξατομικευμένων λύσεων υψηλής ποιότητας και να μεταφέρουν το επίπεδο δυσκολίας και πολυπλοκότητας στον προεπεμβατικό σχεδιασμό, με αποτέλεσμα να απλοποιούνται οι ορθοπαιδικές επεμβάσεις, με απώτερο σκοπό την βελτίωση της παρεχόμενης ιατρικής φροντίδας σε κάθε μοναδικό ασθενή.
Η Διατριβή είναι δομημένη σε οκτώ κεφάλαια και αρκετά υποκεφάλαια για την μετάβαση από το γενικό στο ειδικό μέρος, ενώ παρουσιάζεται πληθώρα γραφικών στον αναγνώστη. Αναφέρονται όλα τα απαραίτητα υλικά και λογισμικά για την ανάπτυξη εξατομικευμένων λύσεων στο PoC, ενώ δίνονται οδηγίες βήμα-βήμα και σημειώσεις περί της ανάπτυξης και τελικά υλοποίησης εξατομικευμένων ορθοπαιδικών προϊόντων τα οποία εμπεριέχουν βελτιστοποιημένες βιομιμητικές δομές.
Στο πρώτο εισαγωγικό κεφάλαιο αναφέρονται τα χαρακτηριστικά της εξατομικευμένης προσέγγισης στην ορθοπαιδική, οι 3D τεχνολογίες που επιτρέπουν την δημιουργία της απαραίτητης διεπιστημονικής συνέργειας, αλλά και οι 3D Μονάδες που μπορούν να εγκατασταθούν μέσα ή δίπλα στα PoCs (νοσοκομεία, κλινικές).
Στο δεύτερο κεφάλαιο αποτυπώνεται το θέμα, η προσέγγιση, η δομή και η υπόθεση της Διατριβής, δηλαδή η έρευνα ωφέλειας της εφαρμογής της τριάδας 3D ψηφιακού σχεδιασμού-3DP-xR σε PoC 3D Μονάδες, υπό κατάλληλη διεπιστημονική συνέργεια ορθοπαιδικών-μηχανικών και βάση κατάλληλης συστηματικής μεθοδολογίας.
Το τρίτο κεφάλαιο περιλαμβάνει κριτική βιβλιογραφική ανάλυση περί των βιοϋλικών που χρησιμοποιούνται στην ορθοπαιδική και στην ιστομηχανική για αναγεννητική ιατρική. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στις τεχνολογίες 3DP, και συγκεκριμένα στην σχετική βιβλιογραφία, ιστορική αναδρομή, κατηγορίες, σχεδιασμός για 3DP, χαρακτηριστικά και δυνατότητες. Αναφέρονται τα οφέλη ενσωμάτωσης προηγμένων εργαλείων 3D σχεδίασης και 3DP σε PoC 3D Μονάδες για την υλοποίηση βελτιστοποιημένων βιομιμητικών μέτα-προϊόντων που κατέχουν κατάλληλες εσωτερικές και εξωτερικές δομές για μηχανική και βιολογική υπεροχή, ενώ αναλύονται και σχετικές προκλήσεις. Τέλος, περιγράφονται οι εφαρμογές των xR τεχνολογιών στην ορθοπαιδική.
Στο τέταρτο κεφάλαιο, αιτιολογείται το σκεπτικό της έρευνας και τίθεται η μεθοδολογία προσέγγισης της αρχικής υπόθεσης. Δημιουργείται μια κατάλληλη και νέα συστηματική διεπιστημονική μεθοδολογία που περιλαμβάνει 15 βήματα για την ανάπτυξη εξατομικευμένων ορθοπαιδικών λύσεων, και εφαρμόζεται σε επιλεγμένα περιστατικά για την επίλυση μυοσκελετικών προβλημάτων.
Στο πέμπτο κεφάλαιο, περιγράφονται δυο σενάρια σχετικά με την ίδρυση κατάλληλης PoC 3D Μονάδας και αναπτύσσονται σχετικά θέματα για τοπική και διανεμημένη ανάπτυξη ορθοπαιδικών λύσεων, δηλαδή: δομή και πλαίσιο λειτουργίας, διαδικτυακή πλατφόρμα, κανονισμοί και συστήματα διασφάλισης και ελέγχου ποιότητας, εξοπλισμός (υλικά, λογισμικά), κατόψεις και υποδομές, και κοστολόγηση. Τέλος, παρουσιάζεται η ίδρυση μιας μικρής υποδειγματικής PoC 3D Μονάδας χρησιμοποιώντας τους διαθέσιμους πόρους.
Το κεφάλαιο έξι αφορά τα επιλεγμένα περιστατικά τα οποία λύνονται χρησιμοποιώντας την διεπιστημονική μεθοδολογία 15 βημάτων και την υποδειγματική PoC 3D Μονάδα. Σε όλα τα περιστατικά χρησιμοποιήθηκαν προηγμένες μέθοδοι 3D σχεδιασμού, 3DP και xR. Για τα πέντε πρώτα ογκολογικά περιστατικά (όγκοι πυέλου και ιερού οστού) αναπτύχθηκαν ανατομικές δομές, εξατομικευμένα χειρουργικά εργαλεία και ενδοπροθέσεις 3D ψηφιακά, σε περιβάλλοντα xR, όπως επίσης υλοποιήθηκαν με 3DP για προεπεμβατικό έλεγχο πριν την τελική κατασκευή με 3DP. Το πρώτο περιστατικό αναλύεται λεπτομερώς βήμα-βήμα, δικαιολογώντας κάθε επιλογή και παρέχοντας εναλλακτικές για κάθε περίπτωση, ενώ για τα υπόλοιπα περιστατικά παρουσιάζονται οι τελικές λύσεις. Το έκτο περιστατικό αφορά 3D σάρωση, σχεδιασμό και υλοποίηση (3DP) εξατομικευμένου ορθοτικού προϊόντος (νάρθηκας χειρός).
Τα αποτελέσματα σχολιάζονται στο κεφάλαιο επτά και τα συμπεράσματα και μελλοντικές εργασίες δίνονται στο κεφάλαιο οκτώ. Όλες οι λύσεις που αναπτύχθηκαν, πρωτοτυποποιήθηκαν επιτυχώς στην μικρή υποδειγματική PoC 3D Μονάδα εντός κλινικά αποδεκτών χρόνων και κόστους, ενώ τα τελικά μεταλλικά και πολυμερή τεμάχια των λύσεων που απαιτούσαν βιομηχανικού τύπου 3D εκτυπωτές στάλθηκαν για κατασκευή σε εξωτερικούς συνεργάτες. Η 3DP πολυμερών ανατομικών μοντέλων, χειρουργικών εργαλείων και δοκιμαστικών εμφυτευμάτων, μαζί και η χρήση των τεχνολογιών xR για προεπεμβατικό σχεδιασμό και διεγχειρητική χρήση μπορεί να ενσωματωθεί σε νοσοκομεία και κλινικές με χαμηλό κεφάλαιο και με χαμηλό κόστος λειτουργίας και συντήρησης. Υπάρχουν πολλά διαφορετικά σενάρια PoC 3D Μονάδων που αφορούν την λειτουργία, εξοπλισμό, υποδομές, προσωπικό κ.ο.κ. Είναι ορθολογικό για τα ενδιαφερόμενα νοσοκομεία και κλινικές να ξεκινήσουν με 3D σχεδιασμό και 3DP για πρωτοτυποποίηση και ανάθεση τελικής κατασκευής σε εξωτερικούς συνεργάτες, και να ενσωματώσουν τελική κατασκευή μόνο εφόσον υπάρχει αρκετή ζήτηση. Οι επενδύσεις θα πρέπει να δικαιολογούνται και να οδηγούνται από τις κλινικές ανάγκες ώστε κάθε λύση που αναπτύσσεται να είναι κλινικά και επιστημονικά αποδεκτή και ευεργετική για κάθε μοναδικό ασθενή. Μη τεχνικές προκλήσεις (κανονισμοί, πρότυπα και συστήματα διαχείρισης ποιότητας, εξειδικευμένο προσωπικό) και τεχνικοί περιορισμοί εξακολουθούν να εμποδίζουν το PoC εφαλτήριο των 3D τεχνολογιών και πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Καθώς η αναγκαιότητα οδηγεί την εφεύρεση και την καινοτομία, μόλις η ετοιμότητα των 3D τεχνολογιών σταματήσει να αμφισβητείται και το κόστος τους σε συνδυασμό με τον απαιτούμενο χρόνο ανάπτυξης ιατρικών προϊόντων μειωθεί περαιτέρω, η PoC ενσωμάτωσή τους θα επιταχύνει την ορθοπαιδική προς μια πιο έξυπνη κατάσταση για να ξεκλειδωθεί η μαζική προσαρμογή με υψηλή ποιότητα εφαρμογών και αυξημένη ικανοποίηση των ασθενών.
Οι ορθοπαιδικές κλινικές και τα νοσοκομεία είναι χώροι όπου εντός αυτών δεν αναπτύσσονταν ή/και κατασκευάζονταν εξατομικευμένες λύσεις. Καθώς οι 3D τεχνολογίες εξελίσσονται και είναι προσβάσιμες, είναι πλέον εφικτή η PoC ενσωμάτωσή τους. Τέτοιες PoC 3D Μονάδες θα πρέπει να ιδρύονται και να λειτουργούν κατάλληλα ώστε να εξυπηρετείται η συμβίωση ορθοπαιδικών και μηχανικών για την γρήγορη ανάπτυξη εξατομικευμένων λύσεων με χαμηλό κόστος και υψηλή ποιότητα. Οι μηχανικοί μπορούν να επιτρέψουν την ενεργή συμμετοχή των ορθοπαιδικών στην ανάπτυξη κάθε λύσης. Καινοτόμες προσεγγίσεις προηγμένου 3D σχεδιασμό και βελτιστοποίηση, και 3DP μπορούν να εφαρμοστούν για την υλοποίηση μέτα-προϊόντων και «έξυπνων» συσκευών, ενώ μπορεί να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στις τεχνικές ιστομηχανικής και αναγεννητικής ιατρικής και σε άλλες επαναστατικές μεθοδολογίες αντιμετώπισης μυοσκελετικών παθήσεων.
Παρόλο που οι σχετικοί κίνδυνοι είναι γνωστοί στους μηχανικούς, προτείνεται αυξημένη ευαισθητοποίηση για να αποφευχθούν οι κίνδυνοι αλλά και για να εξερευνηθούν και να αξιοποιηθούν πλήρως οι δυνατότητες των 3D τεχνολογιών που εισάγουν νέες προσεγγίσεις με μεγαλύτερο βαθμό προσαρμογής σε κάθε ασθενή, καινοτομία στο σχεδιασμό, βέλτιστη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και υψηλή ποιότητα.
(EL)
The theme of this Thesis is the Point-of-Care (PoC) utilization of emblematic 3D technologies (3D digital design, 3D Printing (3DP), Virtual/Augmented/Mixed Reality (xR)) that enable the realization of scientifically amalgamated inter-epistemic schemes in a medical setting to simplify orthopaedic operations by complex pre-operative planning and (bio)mechanical engineering, thus delivering fast high-quality (in)tangible customized solutions to improve individualized patient healthcare.
The Thesis is structured in eight sections and many sub-sections to ultimately transition from the general to the specific part, whilst the reader is presented with a plethora of visual material. All required software and hardware means to develop individualized orthopaedic services and products at the PoC are covered and many details, step-by-step guidelines, and notes are provided to enable the fabrication of patient-specific orthopeaedic solutions featuring optimized biomimetic structures.
The state of the art is unfolded in the first section. The characteristics of individualized orthopaedic rehabilitation, inter-epistemic synergy and enabling technologies, and PoC 3D Units are covered.
In section two, the theme, approach, and structure are impressed, and the hypothesis is introduced, suggesting that inter-epistemic workflows exploiting the triad of 3D digital design, 3DP, and xR technologies could be disruptive for individualized orthopaedics, especially if routinely applied at or near the PoC.
Section three provides a critical literature review on the use of biomaterials in modern reconstructive orthopaedics and Tissue Engineering (TE) for regenerative medicine. Emphasis is given on manufacturing and 3DP techniques, including bibliography, historical background, features of 3DP technologies, process flow chain for 3DP, their characteristics, and potential. The adoption of advanced 3D digital design tools and 3DP for PoC 3D Units and their impacts on orthopaedics are highlighted. The potential of 3DP for boosting the design and materialization of optimized forms as well as associated challenges and issues are analyzed; biomimetic designs, architected endo and exo-structures, and meta-(bio)materials-by-design for mechanical and biological superiority. xR technologies and applications in orthopaedics are also discussed.
In section four, the research rationale is justified and the methodology to approach the initial hypothesis is set. A de-novo 15-step role-based end-to-end systematic inter-epistemic patient-specific orthopaedic product design workflow is created and applied to solve selected case studies at the PoC.
Two scenarios for PoC 3D Unit establishment and associated topics are discussed for distributed and localized manufacturing in section five; organizational structure and framework, online platform for data exchange, regulations and quality management system, hardware and software equipment, infrastructure and layout, and costing. A small hypodigmatic pilot PoC 3D Unit was established as per the available resources.
In section six, selected case studies are solved at the pilot PoC 3D Unit as per the 15-step inter-epistemic workflow set, utilizing advanced 3D digital design and optimization techniques, xR, and 3DP. Five oncological case studies about pelvic and sacrum tumor resection and reconstruction using patient-specific instrumentation and custom-made artificial endo-prostheses are presented. Anatomical structures, surgical instruments, and endo-prostheses were visualized digitally, virtually, and physically before issuing the final documentation for approval to enable the materialization of the collaboratively developed solutions. The first case is analytically described step-by-step whilst justifying each selection and decision, and alternative design options are also being explored. For the other oncological cases, the final solutions are demonstrated. A case study on patient-specific orthotic devices using 3D scanning is also carried out.
The results are discussed in section seven and the conclusions and future work in section eight. The developed patient-specific solutions were successfully prototyped at the pilot PoC at acceptable clinical times and costs, whereas the end polymer and metallic parts that required industrial-grade machines were outsourced to external partners for production. 3DP of polymer anatomical models, surgical guides, and implant prototyping, along with xR systems for pre-operative planning and intra-operative (non-navigation) purposes can be implemented at relatively low initial capital investments and operating and maintenance costs. A plethora of trade-offs can be made for PoC 3D Units in terms of software and hardware equipment, layout, personnel, etc. It is orthological for interested healthcare facilities to commence with in-house 3D design and 3DP only for prototyping and outsourcing the end parts, and only if sufficient demand exists to implement in situ final manufacturing and increase their capacity. Investments should be rationalized and driven by clinical needs so that the collaboratively developed solutions are clinically and scientifically relevant and ultimately beneficial for each unique patient. Non-technical challenges (regulatory compliance, lack of directives, standards and quality management systems, need for skilled personnel) and technical limitations still hold 3D technologies from springboarding and should be addressed. As necessity drives invention and innovation, once the readiness of 3D technologies stops remaining under question and their costs in tandem with the required medical device development time will be further reduced, their PoC incorporation will accelerate orthopaedics into intelligent formats capable of unlocking mass-customization with high-quality end-results and increased patient satisfaction.
Healthcare was traditionally a non-engineering design and non-manufacturing sector as neither design nor manufacturing has been taking place in situ. As 3D design and manufacturing technologies are now being adopted, the transformation of healthcare facilities into decentralized design and/or manufacturing sites is viable. PoC 3D Units aiming at medical device development should be established accordingly to facilitate the symbiosis of healthcare professionals with skilled (bio)mechanical engineers to develop patient-specific devices at the PoC within acceptable lead times and costs. (Bio)mechanical engineers could enable orthopaedic surgeons to actively participate in medical device making at or near the PoC for clinical applications. Novel approaches by advanced 3D digital design and optimization, coupled with the freedom offered by 3DP should be embraced to architect (bio)meta-materials-by-design and develop smart medical devices for reconstructive orthopaedics, though there is a need to shift towards TE for regenerative medicine and other smart and innovative approaches.
Although related pitfalls are known to engineers, an increased awareness is suggested to explore and exploit the full potential of the 3D design-3DP-xR triad that introduces entirely new abilities for delivering medical devices at the PoC with greater customization, innovation in design, cost-effectiveness, and high quality.
(EN)
/aggregator-openarchives/portal/institutions/uoa
